First Wave BioPharma, Inc. heeft een update gegeven over het klinische programma met adrulipase (FW-EPI) en over de vorderingen met adrulipase. Adrulipase is een recombinant lipase-enzym afgeleid van de gist Yarrowia lipolytica dat First Wave BioPharma ontwikkelt voor de behandeling van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) geassocieerd met cystische fibrose en chronische pancreatitis. First Wave BioPharma heeft twee nieuwe voorlopige octrooiaanvragen met betrekking tot adrulipase ingediend bij het U.S. Patent and Trademark Office (USPTO). De eerste aanvraag is gericht op nieuwe lipase-doseringsvormen, behandelingsmethoden en productiemethoden. De Vennootschap verwacht deze doseringsvormen te gebruiken in een Fase 2b monotherapie studie in 2H 2022. De tweede aanvraag breidt de mogelijke indicaties voor adrulipase uit naar nieuwe patiëntenpopulaties, gebaseerd op adrulipases potentieel om de voedingsstatus te verbeteren van personen die baat kunnen hebben bij extra absorptie van voedingsstoffen. Elk resulterend octrooi dat aanspraak maakt op voorrang op deze twee voorlopige octrooiaanvragen zal een geschatte looptijd hebben tot 2042. Ander nieuws is dat First Wave BioPharma formele goedkeuring heeft ontvangen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het gebruik van adrulipase alfa als de internationale generieke benaming (INN) voor het geneesmiddel (voorheen MS1819). First Wave BioPharma volgt parallelle monotherapie- en combinatietherapie klinische trajecten met adrulipase. Het bedrijf meldde in 2021 topline resultaten van twee Fase 2 klinische studies. De nieuwe orale formulering van adrulipase, die nu in ontwikkeling is, is bedoeld om te worden toegediend met voedsel als een capsule die oplost in de maag en zuurbestendige microkorrels verspreidt die zich grondig vermengen met voedsel tijdens het verteringsproces. Het resulterende mengsel gaat dan naar de dunne darm waar het lipase-enzym vetmoleculen afbreekt zodat ze kunnen worden geabsorbeerd. De Vennootschap verwacht het formuleringswerk te voltooien in de eerste helft van 2022 en een Fase 2b monotherapie studie te starten in de tweede helft van 2022.