Finch Therapeutics Group, Inc. Pauzeert rekrutering in PRISM4 zijn Fase 3 klinische studie van CP101 in terugkerende C. Difficile Infectie
01 maart 2022 om 22:30 uur
Delen
Finch Therapeutics Group, Inc. kondigde aan dat het de inschrijving in PRISM4, zijn Fase 3 klinische studie van CP101 bij terugkerende C. difficile-infectie (CDI), heeft gepauzeerd na ontvangst van een clinical hold-brief van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op 24 februari 2022, waarin om aanvullende informatie wordt gevraagd over Finchs SARS-CoV-2 donor screeningsprotocollen. Bij het begin van de COVID-19-pandemie in maart 2020 heeft de FDA een openbare veiligheidswaarschuwing afgegeven met betrekking tot het mogelijke risico van overdracht van SARS-CoV-2-virus door het gebruik van van donoren afgeleide onderzoeksmicrobiome therapieën en de noodzaak van aanvullende veiligheidsvoorzorgsmaatregelen. Op dat moment plaatste de FDA Finchs investigational new drug application (IND) voor CP101 en de IND van zijn toenmalige contractfabrikant, OpenBiome, op gedeeltelijke klinische hold, waarbij de implementatie van SARS-CoV-2-testprotocollen wordt vereist voor elk microbiotamateriaal dat op of na 1 december 2019 wordt gedoneerd. Niettegenstaande de gedeeltelijke clinical hold-kennisgevingen kon Finch patiënten blijven doseren in zijn toen lopende PRISM-EXT fase 2 open-labelstudie van CP101 bij terugkerende CDI, aangezien alle CP101-partijen die voor PRISM-EXT werden gebruikt, werden vervaardigd uit materiaal dat vóór 1 december 2019 werd gedoneerd. In januari 2021 werd Finchs toenmalige contractfabrikant, OpenBiome, vrijgesteld van klinische hold na het implementeren van een directe testmethode voor SARS-CoV-2 geleverd door een derde-leverancier. In maart 2021 verwierf Finch bepaalde productieactiva van OpenBiome, en in november 2021 begon het deelnemers aan PRISM4 te doseren met CP101-partijen die waren gescreend op SARS-CoV-2 met dezelfde testmethode en leverancier die door OpenBiome werden gebruikt. Na communicatie met de FDA in januari 2022, stuurde de FDA op 24 februari 2022 een brief waarin stond dat zij aanvullende informatie nodig heeft over de SARS-CoV-2 screeningprotocollen van Finchen dat een clinical hold van kracht blijft totdat naar tevredenheid aan de verzoeken van de FDAis voldaan. Finch heeft de FDA meegedeeld dat deelnemers aan PRISM4 werden gedoseerd terwijl de clinical hold van kracht was en Finch is bezig met een herziening van de zaak. In hun brief heeft de FDA onder meer verzocht om nadere bijzonderheden over de wijze waarop monsters worden verzonden naar de verkoper die de SARS-CoV-2-tests uitvoert, en over de wijze waarop zal worden omgegaan met testresultaten die geen uitsluitsel geven. In de brief werd geen melding gemaakt van ongunstige klinische resultaten bij klinische proeven van Finchs. Finch verwacht de gevraagde informatie snel te kunnen verstrekken en is van plan nauw met de FDA samen te werken om de klinische opsluiting zo snel mogelijk op te lossen. Finch evalueert welke eventuele impact de clinical hold kan hebben op de timing van de verwachte uitlezing van topline data van de PRISM4 trial.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Finch Therapeutics Group, Inc. is een microbioomtechnologiebedrijf met een portefeuille van intellectuele eigendom en microbioomactiva. Het bedrijf richt zich op het realiseren van de waarde van zijn intellectuele eigendom en andere activa, terwijl het de vooruitgang van zijn microbioomtechnologie ondersteunt door middel van partnerschappen en samenwerkingen. Het bedrijf heeft intellectuele eigendommen, waaronder meer dan 113 Amerikaanse en buitenlandse patenten met relevantie voor zowel van donoren afgeleide als donoronafhankelijke microbiome therapeutica voor een reeks potentiële indicaties. De activa omvatten CP101, een oraal toegediende microbiome kandidaat voor de preventie van terugkerende C. difficile infectie (CDI), met positieve klinische gegevens van een fase II gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie en een fase II open-label studie, en preklinische activa die zijn ontworpen voor de behandeling van colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en autismespectrumstoornissen. Daarnaast heeft het ook een biorepository van stammen en monsters ontwikkeld.