Finch Therapeutics Group, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de klinische hold op Finch's investigational new drug (IND) aanvraag voor CP101 heeft opgeheven. CP101 is het investigational orally administered microbiome therapeutic van de Vennootschap, dat zich in een laat stadium van klinische ontwikkeling bevindt voor de preventie van terugkerende C. difficile infectie (CDI). De FDA heeft de klinische stop opgeheven na een evaluatie van de informatie die Finch heeft verstrekt in verband met zijn SARS-CoV-2 screeningprocedures en de bijbehorende taal voor geïnformeerde toestemming.

Finch verwacht verder te kunnen gaan met de inschrijving in PRISM4 nadat het bepaalde productieactiviteiten en updates van het kwaliteitssysteem in verband met de onlangs opgeheven klinische wachtperiode heeft voltooid, en het validatiepakket voor een van zijn vrijgavetests en een PRISM4-protocolamendement ter beoordeling en goedkeuring bij de FDA heeft ingediend. Het PRISM4-protocolamendement zal wijzigingen aanbrengen in het algoritme dat gebruikt wordt om vermoedelijke CDI-recidieven te diagnosticeren en herzieningen aanbrengen in de geplande statistische analyse. Parallel met deze activiteiten zal Finch met zijn PRISM4-studiesites blijven werken aan de voorbereiding van de inschrijvingen.

Finch is van plan een update te geven over de verwachte timing van zowel zijn PRISM4-studie als zijn geplande AUSPIRE Fase 1b-studie van FIN-211 bij kinderen met autismespectrumstoornis en significante gastro-intestinale symptomen wanneer de onderneming zijn resultaten van het eerste kwartaal 2022 rapporteert.