FibroGen, Inc. Kondigt de voltooiing aan van de patiënteninschrijving voor ZEPHYRUS-1, een Fase 3 klinische studie van pamrevlumab bij Idiopathische Pulmonale Fibrose

FibroGen, Inc. kondigde de voltooiing aan van de patiënteninschrijving voor ZEPHYRUS-1, de eerste van twee Fase 3 klinische studies van pamrevlumab bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF), een chronische, progressieve en dodelijke longziekte. Driehonderdzesenvijftig (356) IPF-patiënten zijn ingeschreven in ZEPHYRUS-1, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie die de werkzaamheid en veiligheid van pamrevlumab bij patiënten met IPF moet evalueren. Het primaire eindpunt van de studie is verandering van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) ten opzichte van de uitgangswaarde. Top-line gegevens van ZEPHYRUS-1 worden medio 2023 verwacht. Het klinische ontwikkelingsprogramma van fase 3 voor pamrevlumab voor IPF bestaat uit twee studies, ZEPHYRUS-1 en ZEPHYRUS-2. Deze studies zijn gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studies met meerdere centra, die bedoeld zijn om de werkzaamheid en veiligheid van pamrevlumab bij patiënten met IPF te evalueren. Pamrevlumab is een potentieel "first-in-class" antilichaam dat door FibroGen wordt ontwikkeld om de activiteit van bindweefselgroeifactor (CTGF) te remmen, een gemeenschappelijke factor in fibrotische en proliferatieve aandoeningen die worden gekenmerkt door aanhoudende en overmatige littekenvorming die kan leiden tot disfunctie en falen van organen. Pamrevlumab is in klinische ontwikkeling van Fase 3 voor de behandeling van idiopathische longfibrose (IPF), lokaal gevorderde onherstelbare pancreaskanker (LAPC), en Duchenne spierdystrofie (DMD). De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft de Orphan Drug Designation (ODD), en Fast Track designation toegekend aan pamrevlumab voor de behandeling van patiënten met IPF, LAPC, en DMD. De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft ook de Rare Pediatric Disease Designation toegekend aan pamrevlumab voor de behandeling van patiënten met DMD. Pamrevlumab heeft een veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel aangetoond dat het lopende klinische onderzoek in IPF, LAPC, en DMD heeft ondersteund. Pamrevlumab is een onderzoeksgeneesmiddel en is door geen enkele regelgevende instantie goedgekeurd voor het in de handel brengen.