Fennec Pharmaceuticals Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de door het bedrijf opnieuw ingediende New Drug Application (NDA) voor PEDMARK(TM) (een unieke formulering van natriumthiosulfaat (STS)) voor de preventie van door platina veroorzaakte ototoxiciteit bij pediatrische patiënten van één maand tot < 18 jaar met gelokaliseerde, niet-metastatische, solide tumoren heeft aanvaard voor indiening. De PDUFA streefactiedatum voor de NDA is 23 september 2022. PEDMARK heeft van de FDA zowel de Breakthrough Therapy als de Fast Track Designation gekregen.
Fennec Pharmaceuticals Inc. Kondigt aan dat de U.S. Food and Drug Administration de aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor PEDMARK heeft aanvaard
Naar het originele artikel.
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien