Evaxion Biotech A/S kondigde positieve éénjarige gegevens aan van de lopende fase 2-studie met haar hoofdproduct EVX-01, een AI-ontworpen gepersonaliseerd kankervaccin. De gegevens zijn afkomstig van een éénjarige tussentijdse analyse van de lopende fase 2-studie die EVX-01 onderzoekt in combinatie met de anti-PD-1 therapie van MSD (Merck & Co. Inc., Rahway, NJ, VS), KEYTRUDA® (pembrolizumab) bij patiënten met gevorderd melanoom (huidkanker).

De gegevens werden dit weekend gepresenteerd tijdens een postersessie op het European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2024 in Barcelona, Spanje. Uniek profiel van EVX-01 ondersteund door zowel klinische werkzaamheid als immuungegevens. De gegevens tonen 69% ORR aan, vermindering van tumor doelwitlaesies in 15 van de 16 patiënten, een immunogeniciteitspercentage van 79% en een positieve correlatie tussen de voorspellingen van het Evaxion AI-Immunologie platform en immuunresponsen geïnduceerd door de individuele neoantigenen in het EVX-01 vaccin (p=0,00013).

Neoantigenen zijn nieuw gevormde antigenen die ontstaan uit kankerspecifieke mutaties. Als neoantigen vaccin heeft EVX-01 tot doel het immuunsysteem van de patiënt aan te zetten om deze specifieke antigenen aan te vallen en zo de kankercellen uit te roeien. De ORR van 69% is berekend op basis van 11 van de 16 patiënten in het onderzoek die een objectieve klinische respons hadden.

Dit percentage kan toenemen naarmate er meer gegevens worden verzameld, maar zal niet afnemen. De definitieve resultaten worden verwacht in het derde kwartaal van 2025. Naast de bemoedigende klinische gegevens zijn ook de immunogeniciteitsgegevens van de studie indrukwekkend. Ze tonen aan dat 79% van de neoantigenen van EVX-01 een gerichte immuunrespons opwekken.

Dit immunogeniciteitspercentage is ongekend in vergelijking met historische waarnemingen en steekt zeer gunstig af bij wat men ziet bij andere benaderingen. Het onderstreept en valideert ook de precisie van het AI-Immunologie platform in het identificeren van neoantigenen, wat leidt tot detecteerbare signalen bij patiënten. De nieuwe gegevens bevestigen ook de sterke voorspellende capaciteiten van AI-Immunology?

met een positieve correlatie tussen de voorspellingen en de gedetecteerde neoantigen immuunrespons in de patiënten met een p-waarde van p=0,00013. Met andere woorden, de gegevens bevestigen dat de neoantigenen die door het platform zijn geïdentificeerd als de meest relevante vaccindoelwitten, ook degenen zijn die specifieke immuunreacties bij patiënten uitlokken.