Entasis Therapeutics Holdings Inc. kondigde de presentatie aan van aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van de cruciale Fase 3 ATTACK-studie van het bedrijf. De studieresultaten zullen worden gepresenteerd op IDWeek 2022, de jaarlijkse bijeenkomst van de Infectious Disease Society of America die van 19 tot 23 oktober 2022 wordt gehouden in Washington, D.C. Een mondelinge presentatie met de titel Microbiologische en klinische uitkomstconcordantie in de wereldwijde fase 3 ATTACK-studie: sulbactam-durlobactam (SUL-DUR) versus colistinetherapie bij patiënten met Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex (ABC)-infecties zal worden gepresenteerd van 201:45-3pm ET door David Altarac, MD Chief Medical Officer van Entasis. De resultaten van het onderzoek toonden niet-inferioriteit in 28-daagse sterfte door alle oorzaken en algemene trends ten gunste van SUL-DUR, zoals een hoger klinisch genezingspercentage bij Test of Cure en een grotere microbiologische gunstige respons bij Test of Cure.

Het onderzoek toonde aan dat behandeling met SUL-DUR een lager sterftecijfer, een hoger klinisch genezingspercentage en grotere microbiologisch gunstige resultaten opleverde dan colistine bij patiënten met carbapenem-resistente ABC-infecties. Er werd overeenstemming tussen klinische en microbiologische resultaten waargenomen. De tweede mondelinge presentatie, getiteld Efficiëntie van sulbactam-durlobactam (SUL-DUR) versus colistine bij patiënten met extensief geneesmiddelresistente (XDR) en pan-drug resistente (PDR) Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex (ABC) infecties, zal worden gepresenteerd van 201:45-3pm ET door Alita Miller, PhD, interim Chief Scientific Officer voor Entasis.

De resultaten toonden aan dat ABC-isolaten van patiënten in ATTACK zeer antibioticaresistent waren, maar >95% gevoelig voor SUL-DUR. Behandeling met SUL-DUR toonde een lager sterftecijfer, hogere klinische genezingspercentages en grotere microbiologisch gunstige resultaten dan colistine bij patiënten met XDR of PDR ABC-infecties. In wereldwijde surveillancestudies was 100% van de PDR ABC-isolaten gevoelig voor SUL-DUR.

De derde mondelinge presentatie getiteld Population pharmacokinetic (PPK), pharmacokinetic/pharmacodynamic attainment, and clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analyses voor sulbactam-durlobactam (SUL-DUR) ter ondersteuning van de doseringsselectie voor de behandeling van Acinetobacter baumannii calcoaceticus complex infecties zal worden gepresenteerd 221:45-3pm ET in de late breaking session door Sujata Bhavnani, PharmD, M.S., FIDSA van het Instituut voor Klinische Farmacodynamica. Deze studie evalueerde PPK bij 373 proefpersonen, waaronder 110 patiënten die SUL-DUR kregen en PK-bemonstering ondergingen in de cruciale Fase 3 ATTACK-studie. Onderzoekers concludeerden dat gesimuleerde plasma- en ELF-blootstellingen >90% waarschijnlijkheid van doelbereiking opleverden, wat in combinatie met de gunstige bevindingen over werkzaamheid en veiligheid van ATTACK een dosis van 1,0 g sulbactam/1,0 g durlobactam via een 3-uur durende infusie, elke 6 uur bij patiënten met normale nierfunctie en op nierfunctie gebaseerde dosisaanpassingen ondersteunt.

SUL-DUR is een intraveneus, of IV, onderzoeksgeneesmiddel dat een combinatie is van sulbactam, een IV ß-lactam antibioticum, en durlobactam, een nieuwe breedspectrum IV ß-lactamase inhibitor, of BLI, die wordt ontwikkeld voor de behandeling van infecties veroorzaakt door Acinetobacter baumannii calcoaceticus complex (ABC), inclusief carbapenem-resistente stammen. Top-line resultaten werden aangekondigd in oktober 2021. Entasis Therapeutics zal overwegen een verzoekende arts pre-approval toegang tot SUL-DUR te verlenen, voor de behandeling van een individuele patiënt buiten een klinische studie, wanneer aan bepaalde voorwaarden is voldaan.

Meer informatie over het Expanded Access Program en het beleid is hier beschikbaar.