Eli Lilly and Company heeft de beschikbaarheid aangekondigd van een nieuwe, citraatvrije formulering van Taltz(R) (ixekizumab) injectie 80 mg/mL. De nieuwe formulering, die onlangs in mei 2022 door The U.S. Food and Drug Administration werd goedgekeurd, bevat hetzelfde werkzame bestanddeel als de oorspronkelijke formulering. De nieuwe Taltz-formulering heeft de pijn op de injectieplaats die sommige mensen onmiddellijk na de injectie ervaren, aanzienlijk verminderd, zoals blijkt uit een afname van 86% op een visuele analoge schaal (VAS) van pijn ten opzichte van de oorspronkelijke formulering.

Taltz is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die kandidaat zijn voor systemische therapie of fototherapie, volwassenen met actieve psoriatische artritis, actieve ankylosing spondylitis (AS) en actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA) met objectieve tekenen van ontsteking. Taltz citraatvrij toonde een veiligheidsprofiel dat consistent is met de oorspronkelijke formulering. Bestaande Taltz-patiënten zullen geen nieuw recept nodig hebben, noch zullen zij een hiaat in hun therapie ervaren.

De nieuwe formulering wordt momenteel in de hele V.S. verzonden en zal naar verwachting tegen het einde van de maand algemeen beschikbaar zijn voor zowel nieuwe als bestaande Taltz-patiënten. In de tussentijd blijft de oorspronkelijke formulering van Taltz beschikbaar totdat deze wordt vervangen door de citraatvrije formulering. De citraatvrije formulering van Taltz werd in december 2021 goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau; verschillende markten gaan nu van start en nog veel meer worden in de komende maanden verwacht.

Lilly zet zich in om de ervaringen voor mensen die met Taltz behandeld worden te verbeteren, door dezelfde werkzame stof in een nieuwe citraatvrije formulering aan te bieden. Lilly's investering in patiëntgericht onderzoek is duidelijk, want Taltz is wereldwijd bij meer dan 10.000 mensen in klinische proeven onderzocht en is op de meeste markten al meer dan vijf jaar verkrijgbaar. In de VS worden meer mensen die met psoriasis leven met Taltz behandeld dan met welke andere IL-17A-antagonist dan ook, naast de bijna 130.000 mensen in de VS die met het geneesmiddel zijn behandeld.

Contra-indicaties: Taltz is gecontra-indiceerd bij patiënten met een eerdere ernstige overgevoeligheidsreactie, zoals anafylaxie, op ixekizumab of op een van de hulpstoffen. Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen: Infecties - Taltz kan het risico op infecties verhogen. In klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met plaque psoriasis had de Taltz-groep een hoger percentage infecties dan de placebogroep (27% vs 23%).

Een vergelijkbare toename van het infectierisico werd gezien in placebogecontroleerde onderzoeken bij volwassen patiënten met psoriatische artritis, ankyloserende spondylitis, niet-radiografische axiale spondyloartritis, en bij pediatrische patiënten met plaque psoriasis. Ernstige infecties zijn voorgekomen. Instrueer patiënten om medisch advies in te winnen als tekenen of symptomen van een klinisch belangrijke chronische of acute infectie optreden.

Als zich een ernstige infectie ontwikkelt, stop dan met Taltz totdat de infectie is verdwenen. Evaluatie vóór de behandeling op tuberculose - Evalueer patiënten op tuberculose (TB)-infectie vóór het begin van de behandeling met Taltz. Niet toedienen aan patiënten met actieve TB-infectie.

Begin met de behandeling van latente TB vóór de toediening van Taltz. Patiënten die Taltz krijgen nauwlettend controleren op tekenen en symptomen van actieve TB tijdens en na de behandeling. Overgevoeligheid - Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem en urticaria (elk =0,1%), traden op in de Taltz-groep in klinische onderzoeken.

Anafylaxie, waaronder gevallen die tot ziekenhuisopname leidden, is gemeld bij post-marketing gebruik met Taltz. Als een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet u Taltz onmiddellijk staken en een passende therapie instellen. Inflammatoire darmziekte - Patiënten die met Taltz behandeld worden, kunnen een verhoogd risico lopen op inflammatoire darmziekte.

In klinische onderzoeken kwamen de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, inclusief exacerbaties, vaker voor in de Taltz-groep dan de placebogroep. Tijdens de behandeling met Taltz patiënten controleren op het optreden of verergeren van inflammatoire darmziekten en als IBD optreedt, Taltz staken en beginnen met passende medische behandeling. Immunisaties - Overweeg vóór het begin van de therapie met Taltz de voltooiing van alle voor de leeftijd geschikte immunisaties volgens de huidige immunisatierichtlijnen.

Vermijd het gebruik van levende vaccins bij patiënten die met Taltz behandeld worden. Bijwerkingen - De meest voorkomende bijwerkingen (=1%) geassocieerd met de behandeling met Taltz zijn injectieplaatsreacties, infecties van de bovenste luchtwegen, misselijkheid, en tinea-infecties. Over het geheel genomen waren de veiligheidsprofielen die werden waargenomen bij volwassen patiënten met psoriatische artritis, ankyloserende spondylitis, niet-radiografische axiale spondyloartritis, en pediatrische patiënten met plaque psoriasis consistent met het veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten met plaque psoriasis, met uitzondering van influenza en conjunctivitis bij psoriatische artritis en conjunctivitis, influenza en urticaria bij pediatrische psoriasis.

De citraatvrije studie naar injectiepijn (N=70) was een proefpersonenblind, gerandomiseerd, cross-over onderzoek bij gezonde deelnemers van 18-75 jaar om verschillen in injectiepijn op de injectieplaats te bepalen tussen de citraatvrije formulering van Taltz vergeleken met de oorspronkelijke formulering van Taltz. Het primaire eindpunt, pijnintensiteit bij injectie, werd gemeten met de Visual Analog Scale (VAS) van pijn 0-100mm.