Het gezondheidsplan van de Amerikaanse regering voor mensen van 65 jaar en ouder heeft donderdag zijn definitieve dekkingsbeleid voor het geneesmiddel Aduhelm tegen Alzheimer van Biogen Inc bekendgemaakt, en gaat daarbij verder met een ongebruikelijk streng plan dat het geneesmiddel beperkt tot patiënten in klinische proeven.

Voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Aduhelm, zeiden de Centers for Medicare and Medicaid Services dat zij dekking zouden toestaan als het geneesmiddel na een standaardbeoordeling door de Food and Drug Administration wordt goedgekeurd.

De FDA heeft Aduhelm afgelopen juni goedgekeurd volgens een versnelde goedkeuringsprocedure, en vond dat het vermogen van het geneesmiddel om amyloïde plaque uit de hersenen te verwijderen voldoende bewijs bood dat het waarschijnlijk zou helpen de cognitieve achteruitgang bij Alzheimer-patiënten te vertragen.

Medicare was het echter niet met die beoordeling eens. Het agentschap zei in januari dat het aanzienlijke twijfels had over de potentiële voordelen van Aduhelm en stelde voor het gebruik ervan te beperken tot klinische proeven voor dit product en soortgelijke experimentele behandelingen.

Eli Lilly and Co, Roche Holding AG en Eisai Co Ltd hebben elk geneesmiddelen die de plaque opruimen in een laat ontwikkelingsstadium.

Volgens het definitieve besluit van Medicare zouden geneesmiddelen die volgens het traditionele FDA-proces zijn goedgekeurd en die duidelijk voordeel voor de patiënt opleveren, geen verdere klinische proeven behoeven.

Zowel Lilly als Eisai, dat een samenwerkingsverband met Biogen heeft, hebben gezegd dat zij van plan zijn versnelde goedkeuring voor hun geneesmiddelen tegen Alzheimer aan te vragen. De bedrijven hebben niet onmiddellijk gereageerd op verzoeken om commentaar.

Biogen reageerde ook niet onmiddellijk op een verzoek om commentaar.

De beslissing van Medicare "betekent waarschijnlijk het einde voor Aduhelm ... hoewel wij geloven dat deze uitkomst door de meesten was verwacht," zei analist Brian Abrahams van RBC Capital Markets in een onderzoeknota op donderdag.

Analisten van Wall Street hadden vorig jaar voorspeld dat Aduhelm - het eerste nieuwe geneesmiddel tegen Alzheimer dat in 20 jaar goedkeuring in de V.S. heeft gekregen - een multimiljard-dollarproduct zou worden. Maar de verkoop is marginaal geweest na de tegenreactie over het controversiële goedkeuringsbesluit van de FDA.

Wall Street schat momenteel de verkoop van Aduhelm in 2022 op slechts $69 miljoen, volgens Refinitiv.

Het besluit van donderdag komt ondanks aanzienlijke druk van patiëntenvoorstanders en geneesmiddelenproducenten die een ruimere toegang tot het geneesmiddel willen. Zij voerden aan dat de proefvereiste van Medicare het gebruik van een geneesmiddel dat door de FDA voor een bredere patiëntenpopulatie is goedgekeurd, op oneerlijke wijze zou beperken.

Alzheimers Association Chief Executive Harry Johns zei in een verklaring dat het ontzeggen van toegang tot door de FDA goedgekeurde Alzheimers behandelingen verkeerd is, en voegde eraan toe dat de patiëntengroep zeer teleurgesteld was over het besluit van Medicares.

De patiëntengroepen zijn vorige maand een openbare reclamecampagne begonnen om Medicare over te halen de voorgestelde beperkingen te versoepelen. Zij hadden ook ontmoetingen gehad met wetgevers en ambtenaren van de regering Biden.

Anderen, waaronder enkele vooraanstaande neurologen, hebben het plan van Medicare geprezen, onder verwijzing naar de bezorgdheid over de goedkeuring van Aduhelm nadat slechts één van de twee late-fase proeven had aangetoond dat het de cognitieve achteruitgang bij mensen met beginnende Alzheimer hielp vertragen.

Er is een onderzoek ingesteld naar het besluit van de FDA, dat genomen is over bezwaren van haar eigen externe adviseurs heen, en artsen hebben zich terughoudend opgesteld bij het voorschrijven van Aduhelm.

Roche en Eisai verwachten elk later dit jaar resultaten van fase III-proeven te kunnen melden. Lilly verwacht de resultaten van fase III medio 2023.