Galapagos NV meldt dat Gilead Sciences K.K., Eisai Co., Ltd. en EA Pharma Co., Ltd. hebben aangekondigd dat het Japanse ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) een tweede indicatie heeft goedgekeurd voor Jyseleca (filgotinib), een eenmaal daagse, orale, JAK1 preferentiële remmer, voor de behandeling van patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC). De goedkeuring van deze tweede indicatie voor Jyseleca in Japan is gebaseerd op gegevens uit de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b/3 SELECTION-studie. Deze studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van Jyseleca voor inductie en behoud van remissie bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die een ontoereikende respons hadden met, geen respons hadden op, of intolerant waren voor hetzij conventionele therapie, hetzij een biologisch middel. De studie toonde aan dat Jyseleca 200mg goed verdragen werd en doeltreffend was als inductie- en onderhoudstherapie, zonder dat er nieuwe veiligheidsbevindingen gemeld werden. Jyseleca werd in september 2020 in Japan goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA), inclusief het voorkomen van structurele gewrichtsschade, bij patiënten die onvoldoende op conventionele therapieën hadden gereageerd. Gilead Japan zal de vergunning voor het in de handel brengen van Jyseleca in Japan houden en zal verantwoordelijk zijn voor de levering van het product. Eisai zal verantwoordelijk zijn voor de distributie van het product, en zal samen met EA Pharma, zijn dochteronderneming die zich op gastro-intestinale ziekten concentreert, het geneesmiddel gezamenlijk commercialiseren om het beschikbaar te maken voor artsen en patiënten in het hele land.