BioArctic AB's (publ) partner Eisai heeft nieuwe gegevens gepresenteerd voor lecanemab (BAN2401), een onderzoeksantilichaam tegen amyloïd bèta (Aß) protofibril voor de behandeling van milde cognitieve stoornissen (MCI) ten gevolge van de ziekte van Alzheimer (AD) en milde AD (gezamenlijk bekend als vroege AD) met bevestigde aanwezigheid van amyloïdpathologie in de hersenen, tijdens de Alzheimer's Association International Conference (AAIC) die van 31 juli tot en met 4 augustus 2022 plaatsvond in San Diego, Californië. Eisai presenteerde gegevens en onderzoek over lecanemab in één mondelinge en acht posterpresentaties op de bijeenkomst. Hoogtepunten waren onder meer nieuwe gegevens over een subcutane formulering van lecanemab.

De nieuwe gegevens zijn gebruikt om de geschikte subcutane dosering te bepalen, die nu verder wordt geëvalueerd in de Fase 3 Clarity AD open-label uitbreidingsstudie. Een ander hoogtepunt was de presentatie van een modelsimulatie van het effect van het ApoE4 genotype op de incidentie van amyloïd-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen – oedeem/effusie (ARIA-E) – bij proefpersonen die met lecanemab behandeld worden. De modellering voorspelde de incidentie op ARIA-E bij ApoE4-dragers (homo- en heterozygoten) en niet-dragers, en komt goed overeen met wat is waargenomen in de fase 2b kern- en open-label uitbreidingsstudies.

In juli 2022 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Biologics License Application (BLA) voor lecanemab aanvaard volgens het versnelde goedkeuringspad en een prioritaire beoordeling toegekend gekregen, met een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) actiedatum van 6 januari 2023. De uitlezing van de primaire eindpuntgegevens van Clarity AD zal in de herfst van 2022 plaatsvinden. De FDA heeft ermee ingestemd dat de resultaten van Clarity AD, wanneer die voltooid zijn, kunnen dienen als de bevestigende studie om het klinische voordeel van lecanemab te verifiëren.