Eisai Co., Ltd. en Biogen Inc. hebben aangekondigd dat Eisai bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een vergunningaanvraag heeft ingediend voor het in de handel brengen van lecanemab (merknaam in de VS: LEQEMBIo), een antimyloïd-bèta (Aß) protofibril-antilichaam voor onderzoek, voor de behandeling van de vroege ziekte van Alzheimer (milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) en milde AD-dementie). Deze aanvraag is gebaseerd op de resultaten van de fase III Clarity AD studie en de fase IIb klinische studie (Studie 201), die aantoonden dat lecanemab behandeling een vermindering van klinische achteruitgang liet zien in vroege AD en is onderworpen aan een validatie om te bepalen of het EMA de aanvraag accepteert voor beoordeling. De Clarity AD-studie voldeed aan het primaire eindpunt (CDR-SB1: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) en alle belangrijke secundaire eindpunten met zeer statistisch significante resultaten.

De meest voorkomende bijwerkingen (>10%) in de lecanemab-groep waren infusiereacties, ARIA-H (gecombineerde cerebrale microbloedingen, cerebrale macrobloedingen en oppervlakkige siderose), ARIA-E (oedeem/effusie), hoofdpijn en vallen. In november 2022 werden de resultaten van de Clarity AD studie gepresenteerd op de 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) conferentie, en tegelijkertijd gepubliceerd in de New England Journal of Medicine, peer-reviewed medische tijdschriften. In de VS werd lecanemab op 6 januari 2023 versneld goedgekeurd als behandeling voor AD door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Eisai heeft op dezelfde dag een Supplemental Biologics License Application (sBLA) ingediend bij de FDA voor goedkeuring volgens de traditionele route. In China is Eisai begonnen met het indienen van gegevens voor de BLA bij de National Medical Products Administration (NMPA) van China in december 2022. In Japan is Eisai van plan een aanvraag voor een handelsvergunning in te dienen tegen het einde van Eisai's fiscale jaar 2022, dat eindigt op 31 maart 2023.

Eisai heeft de leiding over de ontwikkeling van lecanemab en de indiening van regelgevende aanvragen wereldwijd, waarbij zowel Eisai als Biogen het product co-commercialiseren en copromoteren en Eisai de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid heeft. CDR-SB is een numerieke schaal die wordt gebruikt om de verschillende ernst van de symptomen van dementie te kwantificeren. Op basis van interviews met mensen met AD en familie/verzorgers beoordelen gekwalificeerde zorgverleners de cognitieve en functionele prestaties op zes gebieden: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, thuis en hobby's, en persoonlijke verzorging.

De totale score van de zes gebieden is de score van CDR-SB, en CDR-SB wordt ook gebruikt als een geschikt item voor het evalueren van de effectiviteit van therapeutische geneesmiddelen gericht op de vroege stadia van AD.