Eisai Co. Ltd. heeft aangekondigd dat het bedrijf onderzoek zal presenteren uit zijn pijplijn voor de ziekte van Alzheimer (AD), waaronder nieuwe gegevens voor lecanemab (BAN2401), een onderzoeksantilichaam tegen amyloïd bèta (Aß) protofibril antilichaam voor de behandeling van milde cognitieve stoornissen (MCI) ten gevolge van de ziekte van Alzheimer (AD) en milde AD (gezamenlijk bekend als vroege AD) met bevestigde aanwezigheid van amyloïde pathologie in de hersenen, op de Alzheimer's Association International Conference (AAIC) die van 31 juli tot en met 4 augustus 2022 in San Diego, CA, zal worden gehouden. Eisai zal op de bijeenkomst gegevens en onderzoek presenteren in drie mondelinge en 18 posterpresentaties.

Op 5 juli 2022 (VS) heeft Eisai aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Biologics License Application (BLA) voor lecanemab onder het versnelde goedkeuringspad heeft aanvaard en een prioritaire beoordeling heeft gekregen, met een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) actiedatum van 6 januari 2023. De uitlezing van de primaire eindpuntgegevens van Clarity AD zal in het najaar van 2022 plaatsvinden. De FDA heeft ermee ingestemd dat de resultaten van Clarity AD, wanneer deze voltooid zijn, kunnen dienen als de bevestigende studie om het klinische voordeel van lecanemab te verifiëren.

Belangrijkste Eisai AAIC-presentaties: Effect van het genotype op de incidentie van ARIA-E door Lecanemab: Resultaten van een modelsimulatie ter evaluatie van het effect van het APOE4 genotype op de incidentie van ARIA-E uit studie 201 Core en vergelijking met de waargenomen incidentie in de open-label uitbreiding bij degenen die nieuw behandeld werden met lecanemab. Subcutane dosering van lecanemab: Resultaten van een studie bij gezonde proefpersonen ter evaluatie van de absolute biologische beschikbaarheid, farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van lecanemab na één vaste onderhuidse dosis van 700 mg; Modellerings- en simulatie-analyse om de gelijkwaardigheid aan te tonen van een vaste wekelijkse onderhuidse dosis lecanemab met een op het lichaamsgewicht gebaseerde tweewekelijkse intraveneuze dosis van 10mg/kg. Etnische en rassendiversiteit in klinische proeven van Eisai: Een evaluatie van de inschrijvingen in de VS voor de studies met lecanemab (Study 201 en Clarity AD) en elenbecestat MissionAD in de vroege AD om de raciale en etnische groepen en de impact van de toelatingscriteria in de Verenigde Staten te beoordelen.

ß-Amyloïd Assays voorspellen de pathologie van ß-Amyloïd in de hersenen: Gegevens van de samenwerking tussen Eisai en Sysmex over de volledig geautomatiseerde plasma Aß40 en Aß42 immunoassays en hun prestaties voor het voorspellen van Aß-pathologie in de hersenen, bepaald door amyloïd PET. Comprehensive CSF Tau Profiling from Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN): Een mondelinge presentatie met de resultaten van een studie bij patiënten die deelnamen aan het DIAN-observatiecohort van de Washington University School of Medicine, waarbij gebruik werd gemaakt van Eisai's anti-microtubule binding region (MTBR) antilichaam, E2814, om MTBR-tau te profileren en vervolgens de timing van veranderingen in MTBR-tau in CSF en de correlatie met klinische, cognitieve en biomarkerveranderingen te beoordelen.