Eisai Co., Ltd. en Biogen Inc. hebben aangekondigd dat Eisai bij het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) een vergunningsaanvraag heeft ingediend voor het in de handel brengen van lecanemab (merknaam in de VS: LEQEMBI), een onderzoekend antilichaam tegen amyloïde bèta (Aß) protofibrillen voor de behandeling van milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) en milde AD-dementie (gezamenlijk bekend als vroege AD) met bevestigde aanwezigheid van amyloïde pathologie in de hersenen. Deze aanvraag is gebaseerd op de resultaten van de fase III Clarity AD studie en fase IIb klinische studie (Studie 201), die aantoonden dat de behandeling met lecanemab een vermindering van de klinische achteruitgang in vroege AD liet zien. Voordat deze aanvraag werd ingediend, maakte Eisai gebruik van het consultatiesysteem voor voorafgaande beoordeling van het PMDA, met als doel de beoordelingsperiode voor lecanemab te verkorten.

In het Clarity AD-onderzoek leidde de behandeling met lecanemab tot zeer statistisch significante resultaten, waarbij de klinische achteruitgang op de globale cognitieve en functionele schaal als primair eindpunt (CDR-SB: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) al na zes maanden werd verminderd, en na verloop van tijd op alle tijdstippen. Alle belangrijke secundaire eindpunten lieten ook zeer statistisch significante resultaten zien. Vooral de behandeling met lecanemab toonde een statistisch significante vermindering van de amyloïde plaquelast op alle tijdstippen vanaf 3 maanden in de amyloïde PET-studie en vertraagde statistisch significant de achteruitgang van de dagelijkse levensverrichtingen op de ADCS MCI-ADL.

De meest voorkomende bijwerkingen (>10%) in de lecanemab-groep waren infusiereacties, ARIA-H (gecombineerde cerebrale microbloedingen, cerebrale macrobloedingen en oppervlakkige siderose), ARIA-E (oedeem/effusie), hoofdpijn en vallen. In november 2022 werden de resultaten van de Clarity AD studie gepresenteerd op de 15e Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) conferentie en tegelijkertijd gepubliceerd in het peer-reviewed medische tijdschrift de New England Journal of Medicine. In de VS werd lecanemab op 6 januari 2023 versneld goedgekeurd als behandeling voor AD door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Op dezelfde dag diende Eisai een Supplemental Biologics License Application (sBLA) in bij de FDA voor goedkeuring volgens de traditionele route. In Europa heeft Eisai op 9 januari 2023 een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). In China is Eisai in december 2022 begonnen met het indienen van gegevens voor de BLA bij de National Medical Products Administration (NMPA) van China.

Eisai heeft de leiding over de ontwikkeling en indiening van lecanemab wereldwijd, waarbij zowel Eisai als Biogen het product co-commercialiseren en copromoteren en Eisai de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid heeft.