Eiger BioPharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat, na feedback van de U.S. Food and Drug Administration (FDA), het bedrijf geen aanvraag voor een noodgebruiksvergunning (EUA) zal indienen voor peginterferon lambda voor de behandeling van patiënten met milde tot matige COVID-19. Na het persbericht van Eiger op 6 september 2022 heeft het bedrijf een pre-EUA vergaderingsverzoek ingediend bij de FDA, evenals aanvullende morbiditeits- en mortaliteitsresultaten en analyses van de door onderzoekers gesponsorde TOGETHER studie. Dit omvatte verdere statistische modellering en effectiviteitsanalyses van de primaire en secundaire eindpunten van de studie en langetermijnfollow-upgegevens die volgens het bedrijf de eerste positieve topline-uitkomsten die in maart werden gerapporteerd, blijven ondersteunen. In reactie hierop heeft de FDA het verzoek om een pre-EUA vergadering afgewezen.

Verwijzend naar haar bezorgdheid over het verloop van de TOGETHER-studie, concludeerde de FDA dat een vergunningsaanvraag op basis van deze gegevens waarschijnlijk niet voldoet aan de wettelijke criteria voor de afgifte van een EUA in de huidige context van de pandemie. FDA stelde voor dat Eiger, gezien het actiemechanisme van peginterferon lambda en de voortdurende behoefte aan verbeterde COVID-19-therapieën, zou overwegen een einde-fase 2-bijeenkomst aan te vragen om een door het bedrijf gesponsorde pivotal studie te bespreken die een eventuele Biologics License Application (BLA) zou kunnen ondersteunen. Eiger evalueert de volgende stappen voor dit programma, in de VS, evenals de mogelijkheden voor toelating voor noodgevallen buiten de VS en strategische opties voor de verdere ontwikkeling van peginterferon lambda voor COVID-19 en andere virale luchtweginfecties.

Eiger werkt aan een pijplijn van meerdere FDA-programma's in Fase 3, waaronder lonafarnib en peginterferon lambda voor hepatitis delta virus (HDV) en avexitide voor aangeboren hyperinsulinisme. Het bedrijf verwacht voor het einde van het jaar topline gegevens te rapporteren van D-LIVR, Eiger's baanbrekende Fase 3 studie van op lonafarnib gebaseerde regimes voor HDV.