DBV Technologies S.A. kondigde plannen aan om een nieuwe, pivotale Fase 3 klinische studie te starten voor een aangepaste Viaskin Pinda patch bij kinderen in de beoogde patiëntenpopulatie. De Vennootschap publiceerde ook een update over de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Viaskin Peanut bij het Europees Geneesmiddelenbureau. DBV heeft de U.S. Food and Drug Administration op de hoogte gebracht van zijn intentie om een pivotale Fase 3 klinische studie te starten voor een aangepaste Viaskin Pinda pleister bij kinderen in de beoogde patiëntenpopulatie. De studie zal de aangepaste Viaskin Pinda patch bevatten, die cirkelvormig is en ongeveer 50% groter dan de huidige Viaskin Pinda patch. De mVP presteerde beter dan de cVP in de CHAMP-studie voor gezonde volwassenen. De nieuwe pivotale studie zal ook updates van de gebruiksaanwijzing omvatten. DBV ontving eind november 2021 advies- en informatieverzoeken van de FDA over de allergeenopname/transport vergelijkbaarheid van de mVP met de cVP. Bij het bestuderen van deze communicatie is het duidelijk dat bijkomende uitwisselingen met de FDA nodig zouden zijn vooraleer DBV een allergeenopnamevergelijking van mVP en cVP zou kunnen opstarten. Zoals eerder bekendgemaakt, heeft de FDA DBV in oktober 2021 meegedeeld dat zij pas aanvullende opmerkingen over de opzet van het STAMP-protocol zou geven nadat zij de gegevens van de allergeenopname/transportvergelijkbaarheidsstudie had beoordeeld. Na zorgvuldige beoordeling van de informatieverzoeken van de FDA en na overweging van alle andere opties, heeft de Vennootschap besloten om de sequentiële aanpak van de ontwikkelingsplannen voor Viaskin Peanut niet voort te zetten, zoals gevraagd door de FDA in de feedback van oktober 2021. DBV had gepland om deze studies parallel uit te voeren. DBV schat dat het volgen van de nieuwe sequentiële aanpak van de FDA minstens vijf uitwisselingsrondes zou vereisen die de afstemming met de FDA vereisen vóór de aanvang van STAMP, een 6 maanden durende studie naar veiligheid en adhesie. DBV gelooft niet dat deze aanpak in het belang van de patiënten is, gezien de aanzienlijke tijdsvertragingen die gepaard gaan met de beoordeling door de FDA van een product dat afhankelijk is van middelen. DBV meent dan ook dat de meest efficiënte manier om het regulatoire traject voor Viaskin Peanut te bewandelen, erin bestaat een nieuwe, Fase 3 placebogecontroleerde werkzaamheidstest uit te voeren, vergelijkbaar met PEPITES. DBV beschouwt deze aanpak als de meest eenvoudige om de doeltreffendheid, de veiligheid en de verbeterde in vivo hechting van het gewijzigde Viaskin Peanut systeem aan te tonen. De FDA heeft bevestigd dat DBV's verandering in strategie aanvaardbaar is via mondelinge en schriftelijke uitwisselingen. DBV is begonnen met het uitwerken van een studieprotocol voor de Fase 3 placebo-gecontroleerde werkzaamheidstest met mVP en zal op één lijn gebracht worden met de FDA vooraleer de studie te starten. Het bedrijf is bezig met het afronden van het nieuwe, cruciale Fase 3 protocol en verwacht het protocol eind februari 2022 bij de FDA in te dienen. DBV Technologies kondigde aan dat het formeel het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte heeft gebracht van zijn beslissing om de vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van Viaskin Peanut in te trekken. De aanvraag voor Viaskin Peanut werd door het EMA aanvaard in november 2020. Op het moment van de intrekking werd de aanvraag beoordeeld door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA. De aanvankelijke indiening werd ondersteund door positieve gegevens uit een enkele, fase 3, pivotale studie, PEPITES. De beslissing om in te trekken was gebaseerd op het huidige standpunt van het CHMP dat de tot op heden beschikbare gegevens van één enkele pivotale studie in de MAA niet voldoende waren om een belangrijk bezwaar op dag 180 van het beoordelingsproces uit te sluiten. Zoals eerder bekend is gemaakt, richt het Grote Bezwaar zich op de beperkingen van de gegevens, bijvoorbeeld de klinische relevantie en de effectgrootte. DBV is van mening dat het genereren van gegevens van een nieuwe, fase 3 pivotale studie een meer robuuste weg naar licentieverlening voor Viaskin Peanut in de Europese Unie zal ondersteunen.