Kite Pharma Inc. (hierna Kite) en Daiichi Sankyo Co. Ltd. (hierna Daiichi Sankyo) kondigden gezamenlijk de herziening aan van hun partnerschapsovereenkomst uit 2017, die Daiichi Sankyo de exclusieve rechten gaf om Yescarta (axicabtagene ciloleucel) in Japan te ontwikkelen, produceren en commercialiseren. Kite werd later in 2017 overgenomen door Gilead Sciences Inc. na de samenwerkingsovereenkomst met Daiichi Sankyo.

Daiichi Sankyo en Kite zijn nu overeengekomen dat de handelsvergunning voor Yescarta in 2023 wordt overgedragen aan Gilead Sciences K.K., de Japanse dochteronderneming van Gilead Sciences Inc. Een Kite Cell Therapy Business Unit bij Gilead Sciences K.K. zal de verkoop- en promotieactiviteiten van het product in Japan beheren na de overdracht van de handelsvergunning. De productiefaciliteit van Kite in El Segundo, Californië, VS, is door de Japanse regelgevende instanties goedgekeurd om Yescarta voor de Japanse markt te produceren, en naar verwachting zal de levering begin 2023 beginnen.

Het eerste behandelingscentrum voor axicabtagene ciloleucel in Japan werd in december 2021 goedgekeurd, en er zijn nu zes ziekenhuizen in Japan die de therapie mogen toedienen. YESCARTA® (axicabtagene ciloleucel) is een CAR T-celtherapie gericht tegen CD19 (een celmembraaneiwit), die het eigen immuunsysteem van een patiënt inzet om kanker te bestrijden. Axicabtagene ciloleucel wordt gemaakt door de T-cellen van een patiënt uit zijn bloed te halen en ze in het laboratorium zo te ontwikkelen dat ze chimere antigeenreceptoren tot expressie brengen, zodat ze kankercellen kunnen herkennen en vernietigen wanneer ze weer in het lichaam van de patiënt worden ingebracht.

De CAR T-therapie wordt specifiek voor elke patiënt vervaardigd en slechts eenmaal toegediend. Axicabtagene ciloleucel kreeg in 2018 een Orphan Drug Designation van het Japanse ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn voor de behandeling van diffuus groot B-cel lymfoom, primair mediastinaal B-cel lymfoom, getransformeerd folliculair lymfoom en hooggradig B-cel lymfoom. Yescarta werd in januari 2021 in Japan goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met recidief of refractair groot B-cel lymfoom, een type non-Hodgkin lymfoom.

Japan heeft wereldwijd het op één na grootste aantal mensen met de diagnose non-Hodgkin-lymfoom. YESCARTA® is goedgekeurd in de VS en Europa voor patiënten met bepaalde typen recidief of refractair B-cel lymfoom, waar het wordt ontwikkeld, geproduceerd en gecommercialiseerd door Kite. Yescarta® is een CD19-gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-celimmunotherapie die is geïndiceerd voor de behandeling van: Volwassen patiënten met groot B-cel lymfoom dat refractair is voor eerstelijns chemo-immunotherapie of dat recidiveert binnen 12 maanden na eerstelijns chemo-immunotherapie.

Volwassen patiënten met recidief of refractair groot B-cel lymfoom na twee of meer lijnen systemische therapie, waaronder diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd, primair mediastinaal groot B-cel lymfoom, hooggradig B-cel lymfoom en DLBCL voortkomend uit folliculair lymfoom. Gebruiksbeperkingen: Yescarta is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel. Volwassen patiënten met recidief of refractair folliculair lymfoom (FL) na twee of meer lijnen systemische therapie.

Deze indicatie is goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van het responspercentage. Verdere goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in (een) bevestigend(e) onderzoek(en).