Daiichi Sankyo Company, Limited heeft aangekondigd dat de U.S. Food Food and Drug Administration (FDA) de Breakthrough Therapy Designation (BTD) heeft toegekend aan patritumab deruxtecan (HER3-DXd), een potentieel eerste-op-klasse HER3-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC), voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met ziekteprogressie op of na behandeling met een derde-generatie tyrosinekinaseremmer (TKI) en op platina gebaseerde therapieën. Longkanker is wereldwijd de op één na meest voorkomende vorm van kanker en de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde mortaliteit, waarbij 80% tot 85% wordt ingedeeld als NSCLC. Hoewel de doeltreffendheid van doelgerichte therapie met EGFR TKI's goed is aangetoond bij de behandeling van gevorderde NSCLC met EGFR-mutatie, die ongeveer 30% van de patiënten omvat, leidt de ontwikkeling van een brede waaier van resistentiemechanismen vaak tot ziekteprogressie. Na het falen van een EGFR TKI heeft op platina gebaseerde chemotherapie een beperkte werkzaamheid met een progressievrije overleving (PFS) van ongeveer 4,4 tot 6,4 maanden. Latere salvage therapieën na EGFR TKI en op platina gebaseerde chemotherapie hebben een PFS van 2,8 tot 3,2 maanden. De BTD van de Amerikaanse FDA is bedoeld om de ontwikkeling en wettelijke beoordeling te versnellen van potentiële nieuwe geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de behandeling van een ernstige aandoening en die voorzien in een aanzienlijke onvervulde medische behoefte. Het nieuwe geneesmiddel moet bemoedigende voorlopige klinische resultaten hebben laten zien die een aanzienlijke verbetering aantonen op een klinisch belangrijk eindpunt ten opzichte van beschikbare geneesmiddelen. De FDA heeft de BTD toegekend op basis van gegevens van het dosisescalatiegedeelte en twee uitbreidingscohorten van een fase 1-studie met drie cohorten patritumab deruxtecan (cohort 1 en 3a). Uitgebreide follow-upgegevens van het dosisescalatiegedeelte en dosisuitbreidingscohort 1 van de studie werden onlangs gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2021 en gepubliceerd in Cancer Discovery. Dit is de eerste BTD voor patritumab deruxtecan en de zevende BTD voor de hele oncologieportefeuille van Daiichi Sankyos.