CytoSorbents behaalt ISO 13485 certificering voor Princeton productiefaciliteit in New Jersey
27 september 2022 om 14:21 uur
Delen
CytoSorbents Corporation heeft aangekondigd dat het van zijn aangemelde instantie in de Europese Unie (E.U.) ISO 13485 certificering heeft ontvangen voor zijn nieuwe productiefaciliteit in Princeton, New Jersey, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor volledige productie van CytoSorb(R), DrugSorb(R)-ATR, en ECOS-300CY(R) vanaf deze locatie, met capaciteit om extra productlijnen toe te voegen naarmate deze worden ontwikkeld. CytoSorb is een geavanceerde bloedzuiveringscartridge, goedgekeurd in de E.U. en gedistribueerd in 75 landen wereldwijd om cytokines (ontstekingen), bilirubine (leverfalen) en myoglobine (trauma) uit het bloed te verwijderen. CytoSorb is ook E.U. goedgekeurd om de antitrombotische "bloedverdunnende" medicijnen Brilinta(R) (ticagrelor, Astra Zeneca) en Xarelto(R) (rivaroxaban, Janssen, Bayer) te verwijderen tijdens cardiothoracale chirurgie om het risico van perioperatieve bloedingen te verminderen. DrugSorb-ATR is een onderzochte bloedzuiveringscartridge die gebruik maakt van een polymeertechnologie die gelijkwaardig is aan CytoSorb, en die zich in twee cruciale Amerikaanse gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bevindt. gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken onder dubbele FDA Breakthrough Device Designations, om Brilinta(R) (STAR-T; Safe and Timely Antithrombotic Removal -- Ticagrelor) en de directe orale anticoagulantia (DOAC's), Eliquis(R) (apixaban, Pfizer, BMS) en Xarelto(R) (STAR-D, - DOAC), intraoperatief te verwijderen tijdens cardiothoracale chirurgie om het risico van perioperatieve bloedingen te verminderen, met als doel het verkrijgen van FDA-marketing goedkeuring. De STAR-T-studie verloopt voorspoedig en zal naar verwachting binnen enkele maanden de eerste mijlpaal bereiken met 40 ingeschreven patiënten, waardoor de eerste vergadering van de Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal plaatsvinden. ECOS-300CY(R) is goedgekeurd in de E.U. als een cytokine-adsorber voor ex vivo orgaanperfusiemachines gebruikt bij transplantatie van vaste organen om circulerende cytokinen en andere ontstekingsmediatoren te verminderen. Het doel van de therapie is om de werking van substandaardorganen te verbeteren, waardoor de pool van gedoneerde organen mogelijk toeneemt en de wachtlijst voor transplantatie afneemt. ISO 13485 is geschreven om fabrikanten van medische hulpmiddelen te ondersteunen bij het ontwerpen van een kwaliteitsbeheersysteem (QMS) dat de effectiviteit van hun processen vaststelt en handhaaft. Het garandeert een consistent ontwerp, ontwikkeling, productie, installatie en levering tot en met de verwijdering van medische hulpmiddelen die veilig zijn voor het beoogde doel.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
CytoSorbents Corporation houdt zich bezig met de behandeling van levensbedreigende aandoeningen op de intensive care (ICU) en bij hartchirurgie met behulp van bloedzuivering via zijn eigen polymeer adsorptietechnologie. Het paradepaardje van het bedrijf, CytoSorb, is een extracorporale cytokine-absorber, ontworpen om de cytokinestorm of het cytokine-afgiftesyndroom te verminderen dat anders massale ontstekingen, orgaanfalen en de dood zou kunnen veroorzaken bij veel voorkomende kritieke ziekten, zoals sepsis, brandwonden, trauma, longletsel, cytokine-afgiftesyndroom als gevolg van kankerimmunotherapie en alvleesklierontsteking. Andere producten zijn CytoSorb, VetResQ voor dieren, DrugSorb-ATR en ECOS-300CY. De andere productkandidaten in ontwikkeling, waaronder CytoSorb XL, BetaSorb, ContrastSorb, DrugSorb, HemoDefend-RBC, HemoDefend-BGA, K+ontrol en andere bestaan uit een cartridge met adsorberende, poreuze polymeerkorrels, hoewel de polymeren die in deze hulpmiddelen worden gebruikt fysiek verschillend zijn.