CStone Pharmaceuticals heeft aangekondigd dat het bedrijf primaire resultaten heeft gerapporteerd van de registrerende GEMSTONE-201 studie van het anti-PD-L1 antilichaam sugemalimab voor de behandeling van patiënten met recidief of refractair extranodaal natural killer cell/T-cell lymfoom (R/R ENKTL) als mondelinge presentatie tijdens de jaarvergadering van 2022 van de American Society of Clinical Oncology (ASCO). De GEMSTONE-201 studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van sugemalimab als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met R/R ENKTL te evalueren. Op 10 november 2021 waren 80 patiënten ingeschreven in de GEMSTONE-201-studie en kregen sugemalimab monotherapie.

Op de afsluitingsdatum van de gegevens bedroeg de mediane follow-upduur 13,4 maanden, en 23 patiënten bleven in deze studie onder behandeling met sugemalimab. De belangrijkste resultaten van deze studie zijn de volgende: De resultaten op het primaire eindpunt toonden aan dat sugemalimab het objectieve responspercentage (ORR) aanzienlijk verbeterde in vergelijking met historische controles. Bij 78 evalueerbare patiënten bedroeg de ORR, beoordeeld door het Independent Radiology Review Committee (IRRC), 46,2% en de complete respons (CR) 37,2%; Op basis van de beoordeling door het IRRC werd een duurzame objectieve respons waargenomen bij patiënten die op sugemalimab reageerden.

De mediane duur van de respons (DoR) werd op het ogenblik van de analyse niet bereikt. De 6-maandelijkse en 12-maandelijkse DoR-percentages bedroegen respectievelijk 90,8% en 86,0%; De door de onderzoeker beoordeelde werkzaamheid werd zeer consistent bevonden met de IRRC-evaluaties. De overeenstemming tussen de door de onderzoeker en de IRRC beoordeelde ORR bedroeg 97,1%.; De analyse van de totale overleving (OS) toonde een signaal van OS-voordeel met sugemalimab als monotherapie bij patiënten met R/R ENKTL; de OS-percentages na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden bedroegen respectievelijk 79,2%, 68,6% en 54,6%.; Sugemalimab toonde ook een goed verdragen veiligheidsprofiel bij patiënten met R/R ENKTL, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.