CSPC Pharmaceutical Group Limited kondigt aan dat de aanvraag voor een biologische licentie voor het klasse 1 nieuwe geneesmiddel JMT103 (Narlumosbart for Injection), ontwikkeld door Shanghai JMT-Bio Technology Co. Ltd., een dochteronderneming van de Vennootschap, aanvaard is door de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China, en het Center for Drug Evaluation heeft ingestemd met de indiening van de aanvraag voor prioritaire evaluatie. Op dit ogenblik is de aanvraag in behandeling.

De indicatie voor deze aanvraag is voor de behandeling van niet-resectabele of chirurgisch moeilijk te behandelen reusachtige celtumor van het bot. Het produkt is het eerste volledig menselijke IgG4-subtype monoklonale antilichaam tegen RANKL waarvoor in de wereld een BLA wordt ingediend. Momenteel is denosumab, een IgG2 subtype, het enige geneesmiddel tegen hetzelfde doelwit dat in de wereld op de markt is.

In vergelijking met denosumab heeft het produkt een aanzienlijke verbetering van de uniformiteit en de controleerbaarheid van de kwaliteit. Voor de toediening van het Product wordt een subcutane injectie gebruikt. Het kan de binding van RANKL aan de membraan-RANK-receptoren van cellen zoals osteoclast-precursorcellen, osteoclasten en osteoclast-achtige reuscellen blokkeren, zodat de differentiatie, maturatie en functionele activiteit van de bovengenoemde cellen die door de RANKL-RANK-signaalweg worden bemiddeld, worden geremd.

Verwacht wordt dat het middel ziekten zal behandelen die met de activering van de RANKL-RANK signaalweg in verband worden gebracht, zoals reusceltumor van bot, osteoporose, tumor-botmetastase. De BLA voor JMT103 is hoofdzakelijk gebaseerd op twee cruciale klinische studies bij de behandeling van niet-resectabele of chirurgisch moeilijke reusceltumor van het bot. De klinische studies toonden aan dat JMT103 een betere klinische werkzaamheid had bij de behandeling van niet-resectabele of chirurgisch moeilijke reusceltumor van het bot, met een tumorresponspercentage van 93,5%, en een trend die hoger was dan die van de denosumabgroep.

Tegelijkertijd vertoonde JMT103 een goed veiligheidsprofiel met controleerbare veiligheidsrisico's.