Inloggen
Inloggen
Of aanmelden met
GoogleGoogle
Twitter Twitter
Facebook Facebook
Apple Apple     
Registreer
Of aanmelden met
GoogleGoogle
Twitter Twitter
Facebook Facebook
Apple Apple     

CORMEDIX INC.

(CRMD)
  Rapport
Vertraagde tijd Nasdaq  -  22:00 01-12-2022
4.290 USD   +3.13%
10/11Transcript : CorMedix Inc., Q3 2022 Earnings Call, Nov 10, 2022
CI
10/11CorMedix Inc. Rapporteert winstresultaten voor het derde kwartaal en de negen maanden eindigend op 30 september 2022
CI
20/10CorMedix Inc. Kondigt presentatie van abstracts aan op komende conferentie van de American Society of Nephrology
CI
OverzichtKoersenGrafiekenNieuwsRatingsAgendaOndernemingFinanciŽnConsensusHerzieningenBeursproductenFonds 
OverzichtAl het nieuwsAanbevelingen van analistenAndere talenPersberichtenOfficiŽle publicatiesSectornieuws

CorMedix Inc. Kondigt regelgevings- en productie-updates aan

09/08/2022 | 15:03

CorMedix Inc. heeft updates aangekondigd in verband met de herziening door de FDA van de DefenCath New Drug Application (NDA), alsook andere productie- en commerciële updates. Er is een tweede Complete Response Letter (CRL) van de FDA ontvangen waarin staat dat de DefenCath NDA niet kan worden goedgekeurd zolang de tekortkomingen die onlangs tijdens inspecties aan de contract manufacturing organization (CMO) en de leverancier van het active pharmaceutical ingredient (API) heparine zijn meegedeeld, niet tot tevredenheid van de FDA zijn opgelost. Er werden geen andere tekortkomingen in verband met DefenCath vermeld in de CRL, en het bedrijf verwacht dat de oplossing van de tekortkomingen in verband met de naleving van de site de weg vrij zal maken voor de FDA om de DefenCath NDA goed te keuren.

CorMedix heeft de inspanningen van de CMO gesteund om degelijke antwoorden en correctieve actieplannen op te stellen voor de inspectie-observaties die de CMO heeft ontvangen tijdens de recente pre-approval inspectie van de FDA van de CMO voor de DefenCath NDA. De FDA heeft de CMO nog niet op de hoogte gesteld van de classificatie voor naleving na de inspectie, maar CorMedix zal de komende weken de nodige steun blijven verlenen, naarmate de CMO de implementatie van alle noodzakelijke corrigerende maatregelen voltooit. Los daarvan heeft de FDA onlangs een inspectie uitgevoerd die niets met DefenCath te maken had, in de faciliteit van de heparineleverancier van het bedrijf, die ertoe leidde dat de API-leverancier een waarschuwingsbrief ontving wegens tekortkomingen in de productie van een niet-heparine API.

CorMedix heeft de FDA om advies gevraagd over de vraag of deze tekortkomingen gevolgen zouden hebben voor de timing van de goedkeuring van de DefenCath NDA, en door middel van de CRL heeft de FDA het bedrijf nu laten weten dat een bevredigende oplossing van deze tekortkomingen vereist zal zijn voordat de DefenCath NDA goedgekeurd kan worden. De heparineleverancier van het bedrijf heeft CorMedix laten weten dat het een onafhankelijke CGMP-consultant in de arm genomen heeft om de uitvoering van corrigerende maatregelen te bespoedigen en de waarschuwingsbrief zo snel mogelijk op te lossen. Het bedrijf heeft begrepen dat de inspectietekortkomingen in deze productiefaciliteiten niet vóór de PDUFA-datum konden worden opgelost.

Als onderdeel van de strategie van het bedrijf om de risico's te beperken die de tekortkomingen op deze locaties kunnen opleveren, heeft het bedrijf aangekondigd dat het een overeenkomst heeft gesloten met Alcami Corporation, een Amerikaanse contractfabrikant met bewezen capaciteiten voor de productie van commerciële steriele parenterale geneesmiddelen, die zal dienen als alternatieve productiesite voor DefenCath. Het bedrijf heeft de afgelopen maanden met Alcami samengewerkt om het productieproces voor DefenCath over te brengen naar een site van Alcami, en CorMedix verwacht rond het einde van het eerste kwartaal van 2023 een supplement te kunnen indienen bij zijn NDA-aanvraag. Als onderdeel van de technologieoverdracht en de validering van het productieproces bij Alcami, zal CorMedix ook een alternatieve bron van heparine-API van een belangrijke Amerikaanse leverancier kwalificeren.

Alcami en de alternatieve leverancier van heparine hebben een degelijke geschiedenis van US FDA CGMP inspecties en goedkeuringen. Tenslotte deelde het bedrijf mee dat het Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) op 1 augustus in het Federal Register de voorwaardelijke New Technology Add on Payment (NTAP) terugbetaling gepubliceerd heeft. De NTAP is afhankelijk van de definitieve goedkeuring van de NDA door de FDA vóór 1 juli 2023, en zou ingaan in het eerste kalenderkwartaal na die goedkeuring van de NDA door de FDA.

Het bedrijf is van plan om in oktober van dit jaar een duplicaat van de NTAP aanvraag in te dienen, in de verwachting dat het in aanmerking blijft komen voor NTAP, mocht de definitieve goedkeuring van de NDA na 1 juli 2023 plaatsvinden.


© S&P Capital IQ 2022
Nieuws over CORMEDIX INC.
10/11Transcript : CorMedix Inc., Q3 2022 Earnings Call, Nov 10, 2022
CI
10/11CorMedix Inc. Rapporteert winstresultaten voor het derde kwartaal en de negen maanden e..
CI
20/10CorMedix Inc. Kondigt presentatie van abstracts aan op komende conferentie van de Ameri..
CI
12/08CorMedix Inc. : Truist Securities herhaalt koopadvies
MM
11/08Transcript : CorMedix Inc., Q2 2022 Earnings Call, Aug 11, 2022
CI
11/08Winstflits (CRMD) CORMEDIX Boekt Q2 Inkomsten $21.253
MT
11/08CorMedix Inc. Rapporteert Winstresultaten voor het Tweede Kwartaal en de Zes Maanden Ge..
CI
09/08CorMedix Inc. : JMP Securities handhaaft koopadvies
MM
09/08CorMedix Inc. : Een koopadvies van Needham & Co.
MM
09/08Wall Street Futures overwegend lager in afwachting van het inflatieverslag van woensdag
MT
Meer nieuws
Analistenadviezen over CORMEDIX INC.
Meer adviezen
FinanciŽle cijfers
Omzet 2022 0,01 M - 0,01 M
Nettowinst (verlies) 2022 -29,5 M - -28,6 M
Netto kaspositie 2022 52,2 M - 50,6 M
Koers/winst-verhouding 2022 -5,70x
Dividendrendement 2022 -
Marktkapitalisatie 172 M 172 M 166 M
Beurskap. / Omzet 2022 8 338x
Beurskap. / Omzet 2023 24,3x
Aantal werknemrs 30
Percentage vrij verhandelbaar 98,7%
Grafiek CORMEDIX INC.
Duur : Periode :
CorMedix Inc. : Grafische technische analyse CorMedix Inc. | MarketScreener
Grafiek op volledig scherm
Trends in de technische analyse CORMEDIX INC.
Korte termijnMiddellange termijnLange termijn
TrendsBullishNeutraalNeutraal
Evolutie van de resultatenrekening
Consensus
Verkoop
Koop
Gemiddeld advies Kopen
Aantal analisten 3
Laatste slotkoers 4,16 $
Gemiddelde koersdoel 15,00 $
Spread / Gemiddelde doel 261%
Herzieningen van WPA
Managers en directeuren
Joseph Todisco Chief Executive Officer & Director
Mathew T. David Chief Financial Officer & Executive Vice President
Myron Lawrence Kaplan Chairman
Antony E. Pfaffle Secretary & Chief Scientific Officer
Elizabeth Masson-Hurlburt Executive VP-Clinical & Medical Affairs
Sector en concurrentie
Verschil t.o.v. 1 jan (%)Kapitalisatie (M$)
CORMEDIX INC.-8.57%172
MERCK KGAA-22.22%77 926
KYOWA KIRIN CO. LTD.2.39%12 246
ZHEJIANG JIUZHOU PHARMACEUTICAL CO., LTD-29.61%4 664
SK BIOPHARMACEUTICALS CO., LTD.-24.28%4 377
YUHAN CORPORATION-5.96%3 022