COMPASS Pathways plc heeft op de jaarvergadering van de American Psychiatric Association in New Orleans* positieve gegevens gepresenteerd van het grootste gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde onderzoek naar psilocybine-therapie dat ooit is uitgevoerd. De studie toonde aan dat een enkele dosis van 25mg COMP360 psilocybine, in combinatie met psychologische ondersteuning, geassocieerd was met een zeer statistisch significante vermindering van depressieve symptomen na drie weken (p < 0,001), met een snelle en duurzame respons gedurende maximaal 12 weken. De gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie van fase IIb was bedoeld om inzicht te krijgen in de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis van het onderzoeksmiddel COMP360 psilocybine, vergeleken met 1 mg bij patiënten met behandelingsresistente depressie.

233 patiënten met TRD kregen ofwel 1mg, 10mg of 25mg COMP360 psilocybine, in combinatie met psychologische ondersteuning door speciaal opgeleide therapeuten. De symptomen van depressie werden beoordeeld met de Montgomery-Åsberg depression rating scale, een veel gebruikte en geaccepteerde schaal voor het beoordelen van depressie; de MADRS beoordelingen werden gedaan door een onafhankelijke, geblindeerde rater. Belangrijkste resultaten: Depressiesymptomen: patiënten die een dosis van 25mg COMP360 psilocybine met psychologische ondersteuning kregen, ondervonden een zeer statistisch significante vermindering van depressiesymptomen na drie weken: het verschil tussen de 25mg groep en de 1mg groep was -6,6 op de MADRS* depressieschaal in week 3, p < 0,001.

Duurzaamheid: het dubbele aantal patiënten dat 25mg kreeg, had een aanhoudende respons in week 12, vergeleken met de patiënten die 1mg kregen (20,3% van de patiënten in de 25mg groep vs 10,1% in de 1mg groep). Verdraagzaamheid: COMP360 psilocybine werd over het algemeen goed verdragen. Op de dag van de toediening van COMP360 waren hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid de enige ongewenste voorvallen waarbij een dosis-gerelateerde toename in incidentie te zien was en er waren geen klinisch significante verschillen tussen de dosisgroep in vitale functies of klinische laboratoriumtesten waargenomen tijdens het onderzoek.

Bijwerkingen: In deze studie werden suïcidale ideatie en opzettelijke zelfverwonding gezien in alle behandelingsgroepen (zoals regelmatig wordt waargenomen in een TRD-populatie), en de meerderheid trad op meer dan een week na de psilocybinesessie. Er was geen gemiddelde verslechtering van de scores voor suïcidale ideatie in enige behandelingsgroep. Suïcidale gedragingen werden ten minste 1 maand na de toediening van COMP360 gerapporteerd bij 3 non-responders in de 25mg-arm.