Clover Biopharmaceuticals, Ltd. heeft aangekondigd dat de eerste patiënt gedoseerd is met SCB-219M, een innovatief trombopoëtine receptor agonist (TPO-RA) mimetisch Fc-fusie-eiwit, in een fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek en werkzaamheid van SCB-219M te evalueren bij kankerpatiënten met chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenie (CIT). Clover heeft in december 2021 van de CDE IND-goedkeuring gekregen voor SCB-219M als een klasse I nieuw geneesmiddel. De Fase I studie is een multi-center, open-label, dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie, die de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek en werkzaamheid zal onderzoeken van SCB-219M subcutaan toegediend bij kankerpatiënten met CIT.

Tussentijdse veiligheid en aanbevelingen voor Fase II-dosering worden verwacht in de eerste helft van 2023. SCB-219M is een innovatieve humane trombopoëtine receptor agonist (TPO-RA) geproduceerd uit CHO-cellen op basis van Clover's Fc-fusion technologieplatform. In preklinische studies heeft SCB-219M een verlengde serumhalfwaardetijd en een gunstig farmacokinetisch/farmacodynamisch (PK/PD) profiel aangetoond, dat de mogelijkheid tot wekelijkse toediening van het geneesmiddel ondersteunt.

Ter vergelijking: de huidige standaardzorg voor CIT vereist grotendeels of dagelijkse injectie of toediening van het geneesmiddel. Chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenie (CIT) is een stoornis in het aantal bloedplaatjes die typisch wordt waargenomen bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan. CIT heeft een negatieve invloed op het totale resultaat van de chemotherapiebehandeling door therapeutische onderbreking en ernstige, mogelijk fatale bloedingen.

Primaire behandelingsopties voor CIT in de Verenigde Staten en Europa zijn onder meer transfusie van bloedplaatjes, waardoor het aantal bloedplaatjes op korte termijn stabiel blijft, en in China onder meer recombinant humaan interleukine 11 (rh IL-11) en recombinant gehumaniseerd trombopoëtine (rh-TPO), waarvoor dagelijkse injectie gedurende niet meer dan 14 dagen nodig is wegens mogelijke belangrijke bijwerkingen zoals het ontstaan van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's). Clover Biopharmaceuticals is een wereldwijd biotechnologiebedrijf in klinische fase dat zich toelegt op de ontwikkeling van nieuwe vaccins en biologische therapeutische kandidaten. Het Trimer-Tag™ technologieplatform is een productontwikkelingsplatform voor de creatie van nieuwe vaccins en biologische therapieën.

Clover heeft het Trimer-Tag™ technologieplatform gebruikt om een COVID-19 vaccinontwikkelaar te worden en creëerde SCB-2019 (CpG 1018/Alum) om de COVID-19 pandemie, veroorzaakt door SARS-CoV-2, aan te pakken.