Clover Biopharmaceuticals, Ltd. kondigde positieve Fase 2/3 klinische studiegegevens aan die aantonen dat zijn voornaamste COVID-19 vaccinkandidaat, SCB-2019 (CpG 1018/Alum), een robuuste immuunrespons opwekte tegen Omicron BA.5 subvariant, de dominante SARS-CoV-2 variant die wereldwijd circuleert, voortbouwend op eerder aangekondigde resultaten voor neutralisatie tegen Omicron BA.2 en BA.1. Deze nieuwe positieve gegevens voegen toe aan het groeiende corpus van consistent bewijsmateriaal dat het potentiële gebruik van SCB-2019 (CpG 1018/Alum) als een universeel COVID-19 boostervaccin ondersteunt om de variant van SARS-CoV-2 aan te pakken die vandaag het meest relevant is. In deze Fase 2/3-studie induceerde een homologe boosterdosis SCB-2019 (CpG 1018/Alum) bij personen die eerder twee doses SCB-2019 (CpG 1018/Alum) kregen een robuuste en snelle neutraliserende antilichaamimmuunrespons (met gevalideerde neutralisatietests voor levend SARS-CoV-2-virus). Een cohort bestaande uit personen die baseline seronegatief waren (personen zonder bewijs van natuurlijke infectie aan de hand van anti-N-antilichaamtesten en met waargenomen afnemende neutraliserende antilichaamniveaus na de tweede dosis en vóór de boosterdosis) toonde een robuuste 12-voudige toename tegen de Omicron BA.5 subvariant, met geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van neutraliserende antilichamen die stegen van 35 (vóór de boosterdosis) tot 408 (14 dagen na de boosterdosis).

Het bedrijf publiceerde eerder resultaten van deze studie waaruit blijkt dat een derde dosis SCB-2019 (CpG 1018/Alum), in vergelijking met pre-booster niveaus, een 19-voudige boost vertoonde in neutraliserende antilichamen tegen de Omicron BA.2 subvariant (GMTs: 25 [pre-booster], 469 [post-booster]) en een 12-voudige boost in neutraliserende antilichamen tegen Omicron BA.1 (GMTs: 18 [pre-booster], 211 [post-booster]). Samen ondersteunen deze gegevens het potentieel van SCB-2019 (CpG 1018/Alum) als een breed neutraliserend vaccin tegen uiteenlopende lineages van de Omicron-variant. Onder deelnemers met bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie in de fase 2/3-studie ontlokten twee doses SCB-2019 (CpG 1018/Alum), drie weken na elkaar toegediend, een 61-voudige toename van neutraliserende antilichamen tegen BA.5, met GMT's die stegen van 16 (uitgangswaarde) tot 984 (14 dagen na de tweede dosis).

Bij dezelfde deelnemers vertoonde SCB-2019 (CpG 1018/Alum) vaccinatie een 37-voudige boost in neutraliserende antilichamen tegen de Omicron BA.2 subvariant (GMTs: 12 [baseline], 442 [na tweede dosis]) en een 20-voudige boost in neutraliserende antilichamen tegen Omicron BA.1 (GMTs: 10 [baseline], 208 [na tweede dosis]). Bedrijf vond eerder dat vaccinatie met SCB-2019 (CpG 1018/Alum) in deze populatie de bescherming tegen COVID-19 aanzienlijk verhoogde. Deze resultaten geven aan dat de Omicron BA.5 neutraliserende antilichaamspiegels ongeveer twee- tot viermaal hoger waren dan de Omicron BA.1 neutraliserende antilichaamspiegels geïnduceerd door SCB-2019 (CpG 1018/Alum), wat wijst op een mogelijk gedifferentieerde breedte van neutralisatie opgewekt door SCB-2019 (CpG 1018/Alum) tegen de globaal dominante BA.5 subvariant.

Deze resultaten zijn afkomstig van twee studiecohorten van de globale, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2/3 SPECTRA-studie. In de subgroep die SCB-2019 (CpG 1018/Alum) als homologe derde dosis kreeg, werden in totaal 3.755 deelnemers ingeschreven in Brazilië, Colombia en de Filipijnen. In de subgroep met bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie werden in totaal 14.692 deelnemers ingeschreven in België, Brazilië, Colombia, de Filipijnen en Zuid-Afrika.

Clover blijft gefocust op het voltooien van de reglementaire indieningen bij de China National Medical Products Administration, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Wereldgezondheidsorganisatie voor SCB-2019 (CpG 1018/Alum) in de tweede helft van 2022, terwijl het zich tegelijkertijd voorbereidt op de commercialisering ervan in China en wereldwijd. De ontwikkeling van SCB-2019 (CpG 1018/Alum) wordt gefinancierd door de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), die Clover tot 397,4 miljoen dollar aan financiering heeft toegekend om billijke toegang tot Clover's kandidaat-vaccin mogelijk te maken.