Clinuvel Pharmaceuticals Limited kondigde aan dat het een tweede overeenkomst heeft gesloten met de Duitse Nationale Vereniging van Wettelijke Ziekenfondsen (GKV-Spitzenverband of GKV-SV) voor de lopende behandeling en terugbetaling van SCENESSE® (afamelanotide 16mg) bij volwassen erytropoietische protoporfyrie (EPP)-patiënten. SCENESSE® is de enige goedgekeurde behandeling voor volwassen EPP-patiënten in Europa. Aangezien CLINUVEL in 2016 terugbetaling voor SCENESSE® in Duitsland trachtte te verkrijgen, was in 2017 een escalatie naar het Duitse Hof van Arbitrage nodig om een juridisch advies uit te brengen waarin de voordelen van de first-in-class behandeling en de billijke klinische waarde ervan werden bevestigd. Als gevolg van een vaste herzieningsperiode die in 2016 werd opgelegd door de Duitse Federale Gemengde Commissie (G-BA), werden hernieuwde onderhandelingen gemandateerd tussen G-BA, GKV-SV en de Vennootschap. Tijdens de afgelopen 19 maanden werd de SCENESSE®-behandeling opnieuw herzien, en het GKV-SV erkende het volledige voordeel dat werd aangetoond tijdens klinische studies en omstandigheden in de echte wereld, evenals de waarde ervan. De voorwaarden, evenals de duur van de commerciële overeenkomst, worden vertrouwelijk gehouden krachtens wettelijke verplichtingen. BEHANDELING VAN EPP IN DUITSLAND: Ongeveer 90% van de Duitse bevolking wordt gedekt door de wettelijke ziektekostenverzekeraars, vertegenwoordigd door GKV-SV. De overige 10% van de Duitse bevolking is ofwel gedekt door een particuliere verzekering (PKV) of geniet een aanvullende verzekering. Farmaceutische bedrijven die in Duitsland toegang tot de markt wensen te krijgen, worden onderworpen aan diverse beoordelingen door een aantal autoriteiten (IQWiG1, G-BA en GKV-SV), waardoor meerdere onderhandelingsronden nodig zijn over klinische voordelen, economische waarde, gevolgen voor de nationale begroting en prijsstelling van de voorgestelde medicamenteuze therapie. Overeenkomsten met GKV-SV zijn de laatste stap om goedgekeurde therapieën in Duitsland op de markt te brengen of te houden.