Celltrion Healthcare heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) Vegzelma™ (CT-P16), een biosimilar bevacizumab met verwijzing naar het in de EU goedgekeurde Avastin®, heeft goedgekeurd voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker, niet-kleincellige longkanker, gevorderde en/of uitgezaaide niercelkanker, uitgezaaide carcinomen van de dikke darm of het rectum, eierstokkanker en baarmoederhalskanker. De EG-goedkeuring van Vegzelma™ volgt op de aanbeveling voor een vergunning voor het in de handel brengen, die in juni 2022 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is gedaan. De goedkeuring van vandaag is gebaseerd op het geheel van bewijsmateriaal, waaronder de fase III-pivotale proef bij patiënten met uitgezaaide of terugkerende niet-squame niet-kleincellige longkanker.

Uit de resultaten bleek dat Vegzelma™, als eerstelijnsbehandeling, wat werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek betreft, in hoge mate vergelijkbaar is met het referentieproduct. Vegzelma™ (CT-P16) is het derde oncologiebiosimilar van Celltrion dat voor gebruik in de EU is goedgekeurd, na de goedkeuring van Truxima® (biosimilar rituximab) en Herzuma® (biosimilar trastuzumab). Vegzelma™ werd ook in september 2021 voor reglementaire goedkeuring bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ingediend.

De goedkeuring wordt verwacht in het derde kwartaal van 2022.