Cellectis' licentiepartner, Allogene Therapeutics, kondigt aan dat de FDA de klinische stop op zijn klinische proeven heeft opgeheven
10 januari 2022 om 22:30 uur
Delen
Cellectis heeft verklaard dat zijn licentiepartner, Allogene Therapeutics Inc., heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de stop op zijn klinische proeven heeft opgeheven. De FDA had op 7 oktober 2021 een klinische stop geplaatst op alle vijf klinische studies van Allogenes na een melding van een chromosomale afwijking die was ontdekt in ALLO-501A CAR+ T-cellen van één enkele patiënt die was ingeschreven in Allogenes ALPHA2-studie. Allogene meldde dat de onderzoeken concludeerden dat de chromosomale afwijking niet gerelateerd was aan TALEN®-genbewerking of het productieproces van Allogenes en geen klinisch belang had. De afwijking werd niet gedetecteerd in enig vervaardigd AlloCAR T-product of in enige andere patiënt die met dezelfde ALLO-501A-partij werd behandeld. De afwijking deed zich voor bij de patiënt nadat het celproduct was toegediend. Het betrof delen van de T-cel receptor en immunoglobuline genen waarvan bekend is dat ze herschikking ondergaan als onderdeel van het natuurlijke T-cel of B-cel rijpingsproces. Allogene kondigde ook aan dat na het opheffen van de klinische blokkering en in afwachting van de definitieve besprekingen met de FDA, Allogene van plan is om medio 2022 een Fase 2 pivotale studie te starten met ALLO-501A in relapsed/refractair groot B-cel lymfoom. Allogenes allogene CAR-T programma's maken gebruik van de technologieën van Cellectis. ALLO-501 en ALLO-501A zijn anti-CD19 producten die gezamenlijk worden ontwikkeld onder een samenwerkingsovereenkomst tussen Servier en Allogene op basis van een exclusieve licentie verleend door Cellectis aan Servier. Servier verleent aan Allogene de exclusieve rechten op ALLO-501 en ALLO-501A in de VS, terwijl Servier de exclusieve rechten behoudt voor alle andere landen. Allogene heeft een exclusieve licentie op de technologieën van Cellectis voor ALLO-715, ALLO-605 (beide gericht tegen BCMA) en ALLO-316 (gericht tegen CD70) en bezit de ontwikkelings- en commerciële rechten voor deze experimentele kandidaat-producten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Cellectis S.A. is een biotechnologisch bedrijf in de klinische fase dat zijn baanbrekende technologie van genoombewerking TALEN® gebruikt voor de ontwikkeling van innoverende therapieën voor de behandeling van ernstige ziekten. Cellectis S.A. ontwikkelt de eerste therapeutische producten voor allogene immuuntherapie gebaseerd op CAR-T-cellen en vindt daarmee het concept uit van op een rek geëngineerde CAR-T cellen die klaar voor gebruik zijn voor de behandeling van kankerpatiënten, en een platform waarmee therapeutische genetische wijzigingen kunnen worden uitgevoerd in de hematopoëtische stamcellen bij diverse ziekten. Bogend op 23 jaar expertise op het gebied van genoom-engineering, de bewerkingstechnologie van het genoom TALEN® en op de baanbrekende technologie van elektroporatie PulseAgile, ontwikkelt Cellectis S.A. innoverende kandidaat-producten met behulp van de kracht van het immuunstelsel voor de behandeling van ziekten waarvan niet in de medische behoeften voorzien wordt.
In het kader van zijn inzet voor het onderzoek naar curatieve therapieën tegen kanker heeft Cellectis S.A. zich tot doel gesteld UCART kandidaatproducten te ontwikkelen, gericht op de medische behoeften van patiënten die aan bepaalde soorten kanker lijden, met name aan acute myeloïde leukemie, acute B-cel lymfoblastische leukemie en multipel myeloom, waarin niet voorzien wordt. .HEAL is een nieuw platform gericht op de hemapoëtische stamcellen voor de behandeling van bloedaandoeningen, immuundeficiëntie en lysosomale stapelingsziekten.