Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) en Cara Therapeutics, Inc. hebben aangekondigd dat de Europese Commissie toestemming heeft verleend voor het in de handel brengen van Kapruvia® (difelikefalin) voor de behandeling van matige tot ernstige pruritus die gepaard gaat met chronische nierziekte (CKD) bij volwassen hemodialysepatiënten. De vergunning voor het in de handel brengen, die Kapruvia® goedkeurt voor gebruik in alle lidstaten van de Europese Unie plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen, volgt op de goedkeuring van KORSUVA™ (difelikefalin) injectie door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in augustus 2021 voor dezelfde indicatie. Kapruvia® zal de eerste therapie zijn die in Europa beschikbaar is voor de behandeling van CKD-geassocieerde pruritus bij hemodialysepatiënten.

De goedkeuring in Europa is gebaseerd op cruciale klinische gegevens uit twee fase-III-onderzoeken, KALM-1 en KALM-2, en op ondersteunende gegevens uit nog eens 32 klinische onderzoeken. Deze studies toonden aan dat behandeling met Kapruvia® resulteerde in klinisch zinvolle verbeteringen in de ernst van pruritus en in pruritus-gerelateerde componenten van levenskwaliteit en over het algemeen goed werd verdragen bij patiënten met matige tot ernstige CKD-geassocieerde pruritus.