Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (Vfmcrp) en Cara Therapeutics, Inc. Kondigen aan dat de Europese Commissie een vergunning heeft verleend voor het in de handel brengen van Kapruvia
28 april 2022 om 07:00 uur
Delen
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) en Cara Therapeutics, Inc. hebben aangekondigd dat de Europese Commissie toestemming heeft verleend voor het in de handel brengen van Kapruvia® (difelikefalin) voor de behandeling van matige tot ernstige pruritus die gepaard gaat met chronische nierziekte (CKD) bij volwassen hemodialysepatiënten. De vergunning voor het in de handel brengen, die Kapruvia® goedkeurt voor gebruik in alle lidstaten van de Europese Unie plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen, volgt op de goedkeuring van KORSUVA (difelikefalin) injectie door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in augustus 2021 voor dezelfde indicatie. Kapruvia® zal de eerste therapie zijn die in Europa beschikbaar is voor de behandeling van CKD-geassocieerde pruritus bij hemodialysepatiënten.
De goedkeuring in Europa is gebaseerd op cruciale klinische gegevens uit twee fase-III-onderzoeken, KALM-1 en KALM-2, en op ondersteunende gegevens uit nog eens 32 klinische onderzoeken. Deze studies toonden aan dat behandeling met Kapruvia® resulteerde in klinisch zinvolle verbeteringen in de ernst van pruritus en in pruritus-gerelateerde componenten van levenskwaliteit en over het algemeen goed werd verdragen bij patiënten met matige tot ernstige CKD-geassocieerde pruritus.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Cara Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in commerciële fase. Het bedrijf houdt zich bezig met het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige medische aandoeningen, waaronder pruritus. KORSUVA (difelikefalin) injectie is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde behandeling voor matige tot ernstige pruritus geassocieerd met chronische nierziekte (CKD-aP) bij volwassenen die hemodialyse (HD) ondergaan. De nieuwe verbinding, difelikefaline, is een zeer selectieve, primair perifeer werkende kappa opioïde receptor (KOR)-agonist. Het bedrijf ontwikkelt een orale formulering van difelikefalin en heeft Fase III-programma's lopen voor de behandeling van pruritus bij patiënten met niet-dialyseafhankelijke, gevorderde chronische nierziekte (NDD-CKD) en atopische dermatitis (AD). Daarnaast is de onderneming een Fase II/III-programma gestart met difelikefaline voor de behandeling van matige tot ernstige pruritus bij patiënten met notalgia paresthetica (NP).
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (Vfmcrp) en Cara Therapeutics, Inc. Kondigen aan dat de Europese Commissie een vergunning heeft verleend voor het in de handel brengen van Kapruvia