De FDA zei dat het meldingen had ontvangen van patiënten die een type T-cel bloedkanker ontwikkelden nadat ze waren behandeld met genetisch gemodificeerde cellen die bekend staan als chimere antigen receptor T-celtherapieën of CAR-T.
Bij deze behandeling worden meestal ziektebestrijdende witte bloedcellen, ook wel T-cellen genoemd, uit een patiënt gehaald, opnieuw gemodificeerd om kanker aan te vallen en weer in het lichaam geïnjecteerd.
Sinds 2017 heeft de FDA zes CAR-T celtherapieën goedgekeurd, allemaal voor de behandeling van bloedkankers, waaronder lymfomen en sommige vormen van leukemie.
Maksim Mamonkin, een CAR-T expert aan het Baylor College of Medicine's Center for Cell and Gene Therapy, die toezicht houdt op de productie van CAR-T behandelingen, zei dat in klinische onderzoeken secundaire kankers "absoluut niet iets zijn dat we routinematig zien of iets dat we verwachten."
"Het is duidelijk dat wanneer je duizenden patiënten met commerciële producten begint te behandelen, dit toevallig een probleem kan worden."
Mamonkin zei dat T-celkankers kunnen ontstaan nadat patiënten andere kankerbehandelingen zoals chemotherapie hebben gekregen. Als er per ongeluk pre-kankercellen werden verzameld en gebruikt om CAR-T behandelingen te maken, zou dat kunnen leiden tot secundaire kankers.
Dr. Julie Gralow, chief medical officer van de American Society of Clinical Oncology, zei: "Gebaseerd op de beschikbare gegevens lijkt het risico op T-cel maligniteiten als gevolg van CAR-T celtherapie laag te zijn."
Hoewel dergelijke kankers zijn voorgekomen bij mensen die CAR-T therapie hebben gekregen, zei ze dat het causale verband, of het toeval is of veroorzaakt is door de therapie, onderzocht moet worden.
Goedgekeurde kankertherapieën in deze klasse zijn onder andere Breyanzi van Bristol Myers Squibb en de partnertherapie Abecma met 2seventy bio.
J&J Janssen en Legend Biotech's Carvykti, Novartis AG's Kymriah, en Gilead Kite's Tecartus en Yescarta maken ook deel uit van het onderzoek.
Aandelen van Gilead sloten dinsdag 0,6% lager op $74,51. De aandelen van Legend daalden 2,6% en sloten af op $59,99. Aandelen van Autolus Therapeutics daalden 4,8% en eindigden op $4,55.
Analisten van RBC zeiden in een notitie dat de bezorgdheid groter zou kunnen zijn voor Kymriah van Novartis, en uiterst zeldzaam voor alle andere op de markt gebrachte CAR-Ts.
Mamonkin zei echter dat het hogere aantal gevallen waarbij Kymriah betrokken is, te maken kan hebben met het feit dat de behandeling vaker wordt gebruikt bij oudere volwassenen, die vatbaarder zijn voor kanker.
Novartis zei in een verklaring dat er tot op heden geen bewijs is dat het vertrouwen in het voordeel- of risicoprofiel van Kymriah zou veranderen en dat er geen oorzakelijk verband is vastgesteld tussen Kymriah en secundaire maligniteiten.
Het bedrijf voegde eraan toe dat het "zich volledig inzet voor de veiligheid van patiënten en zal blijven samenwerken met de FDA".
Gilead zei dat het had meegewerkt met de FDA aan haar verzoek om een analyse van de gegevens van het bedrijf, en voegde eraan toe dat er geen bewijs was dat de behandeling met een van haar twee therapieën een oorzakelijke rol speelde bij de ontwikkeling van nieuwe maligniteiten.
"We hebben vertrouwen in het algehele veiligheidsprofiel van zowel Tecartus als Yescarta," vertelde Gilead aan Reuters in een verklaring per e-mail.
J&J en Bristol Myers reageerden niet onmiddellijk op verzoeken om commentaar. (Verslaggeving door Pratik Jain en Christy Santhosh in Bengaluru, en Michael Erman in New York en Julie Steenhuysen in Chicago Redactie door Krishna Chandra Eluri, Maju Samuel en Matthew Lewis)