Cantargia AB heeft aangekondigd dat de Precision PromiseSM fase 2/3 klinische studie van het Pancreatic Cancer Action Network (PanCAN), die wordt uitgevoerd in vooraanstaande klinische centra in de VS, van plan is nadunolimab in combinatie met chemotherapie op te nemen als experimentele eerstelijnstherapie bij metastatische alvleesklierkanker (PDAC). De studie maakt gebruik van een Bayesiaans platform dat door PanCAN in samenwerking met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) werd ontworpen om een basis te leggen voor de goedkeuring van therapieën voor het op de markt brengen van PDAC. Het primaire eindpunt van de studie is de totale overleving. PanCAN is van plan om in het tweede kwartaal van 2022 een Pre-IND aanvraag in te dienen bij de FDA voor de opname van de nadunolimab behandelingsarm als experimentele arm in Precision Promise. Het IL1RAP-bindende antilichaam nadunolimab (interleukine-1 receptor accessoire proteïne) is het belangrijkste programma van Cantargia en wordt onderzocht in vijf klinische studies waarin combinatietherapieregimes worden geëvalueerd bij verschillende vormen van kanker, waarvan PDAC het meest uitgebreid is onderzocht. Tot op heden zijn meer dan 70 PDAC-patiënten behandeld met nadunolimab in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel in de fase 1/2a klinische studie CANFOUR. Tussentijdse resultaten van 33 PDAC-patiënten, gepresenteerd tijdens het ESMO-congres in september 2021 en bijgewerkt in december 2021, tonen aan dat zowel de mediane progressievrije overleving (iPFS) als de algehele overleving langer zijn dan verwacht voor chemotherapie alleen, op basis van historische controlegegevens. Cantargia heeft verschillende mogelijkheden bekeken om de klinische ontwikkeling van nadunolimab in PDAC te bevorderen en kondigt de beslissing aan om deel te nemen aan de adaptieve klinische fase 2/3-studie van PanCAN, Precision Promise. Naast de voortgang van de klinische ontwikkeling in PDAC, zullen de lopende activiteiten voor nadunolimab in niet-kleincellige longkanker volgens plan worden voortgezet met het doel om eind 2022 een gerandomiseerde klinische studie te starten. PanCAN's Precision Promise adaptieve klinische studieplatform wordt momenteel uitgevoerd in de VS in 15 vooraanstaande klinische centra, met extra locaties naarmate de studie vordert. In de studie zullen patiënten worden gerandomiseerd naar een experimentele therapie van nadunolimab in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel, of naar een standaardbehandeling met chemotherapie alleen. In overeenstemming met het platformkarakter van Precision Promise, zullen ook andere experimentele armen gelijktijdig worden geëvalueerd met de nadunolimab-arm. De Bayesiaanse proefopzet houdt in dat tot 175 patiënten worden ingeschreven voor elke experimentele arm, terwijl de patiënten worden gerandomiseerd naar de standaard zorgcontrole-armen. Afhankelijk van de resultaten van de arm op dat moment, kan de succesvolle voltooiing van een 100-patiënten adaptief gerandomiseerde fase 1 van het onderzoek naadloos worden gevolgd door een overgang naar een 75-patiënten vast gerandomiseerde fase 2. Mocht een overgang naar fase 2 van de nadunolimab-arm plaatsvinden, dan zal de inschrijving worden voortgezet zonder aankondiging van enige onderzoeksresultaten tot de definitieve analyse van de vergelijking van de arm met de controlegroep. De resultaten van de nadunolimab-arm zullen naar verwachting in 2027 of eerder beschikbaar zijn.