Bristol Myers Squibb heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Biologics License Application (BLA) voor de subcutane formulering van Opdivo® (nivolumab), geformuleerd met Halozyme's gepatenteerde recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) (hierin aangeduid als ?subcutaan nivolumab?) voor alle eerder goedgekeurde Opdivo indicaties voor vaste tumoren bij volwassenen als monotherapie, onderhoud van monotherapie na voltooiing van Opdivo plus Yervoy (ipilimumab) combinatietherapie, of in combinatie met chemotherapie of cabozantinib. De FDA heeft aan de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) een streefdatum van 28 februari 2025 toegekend. De goedkeuring door de FDA is gebaseerd op het Fase 3 CheckMate -67T onderzoek waarin subcutaan nivolumab noninferioriteit van Cavgd28 (tijdgemiddelde Opdivo serumconcentratie over 28 dagen) en Cminss (dalserumconcentratie bij stabiele toestand), de co-primaire eindpunten van het onderzoek, versus intraveneus (IV) Opdivo liet zien.

intraveneus (IV) Opdivo bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) die voorafgaande systemische therapie hebben gekregen. Daarnaast toonde subcutaan nivolumab noninferioriteit van het belangrijkste secundaire eindpunt van objectieve respons (ORR) zoals beoordeeld door Blinde Onafhankelijke Centrale Beoordeling (BICR) versus IV Opdivo.

Het veiligheidsprofiel van subcutaan nivolumab was consistent met de IV-formulering. De farmacokinetische, werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van CheckMate -67T werden gepresenteerd op het American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 Genitourinary Cancers Symposium. CheckMate -67T is een Fase 3 gerandomiseerd, open-label onderzoek waarbij subcutane toediening van Opdivo in co-formulering met Halozyme's eigen recombinant humaan hyaluronidase, rHuPH20, of subcutaan nivolumab (nivolumab en hyaluronidase) wordt geëvalueerd in vergelijking met intraveneuze Opdivo bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) die voorafgaande systemische therapie hebben gekregen.

Dit onderzoek biedt de mogelijkheid om een subcutane formulering van Opdivo aan patiënten aan te bieden. In totaal werden 495 patiënten gerandomiseerd naar subcutaan nivolumab of intraveneus Opdivo. De co-primaire eindpunten van het onderzoek zijn de tijdgemiddelde serumconcentratie over 28 dagen (Cavgd28) en de dalserumconcentratie bij steady-state (Cminss) van subcutaan nivolumab vs. intraveneus Opdivo.

intraveneus Opdivo. Objectief responspercentage (ORR) is een belangrijk secundair eindpunt.