Bristol Myers Squibb kondigde de presentatie aan van gegevens tijdens de jaarlijkse wetenschappelijke sessie & expo van het American College of Cardiology (ACC), die plaatsvindt op 6-8 april 2024 in Atlanta, Georgia. Onderzoek dat tijdens de bijeenkomst wordt gepresenteerd, ondersteunt de robuuste veiligheid en het klinische profiel van CAMZYOS®? (mavacamten) en de naleving van het REMS-programma (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).

Deze gegevens omvatten: Een analyse van de resultaten van de 10-maanden post-launch evaluatie van het CAMZYOS REMS-programma bij 1.524 patiënten met ingediende patiëntstatusformulieren, die aantoonden dat ongeveer 1% (n=17) van de patiënten klinisch hartfalen meldde waarvoor ziekenhuisopname nodig was en 2..8% (n=43) van de patiënten meldde een afname van de linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) tot Een analyse van de praktijkervaring in één centrum van 53 patiënten die met CAMZYOS werden behandeld, toonde aan dat CAMZYOS na 24 weken leidde tot verbeteringen in cardiovasculaire symptomen (96%) en verbeteringen in één of meer New York Heart Association (NYHA)-klassen (49%). Bovendien daalde de LVOT-gradiënt in rust en Valsalva tijdens de eerste vier weken na aanvang van de behandeling, met statistisch significante verminderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op week 24 (PAbout CAMZYOS®? (Mavacamten).

CAMZYOS (mavacamten) is de eerste en enige cardiale myosineremmer die is goedgekeurd in de VS, geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met symptomatische New York Heart Association (NYHA) klasse II-III obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (HCM) om de functionele capaciteit en de symptomen te verbeteren, en in de Europese Unie, geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische (NYHA, klasse II-III) obstructieve HCM bij volwassen patiënten. Het middel is ook goedgekeurd op vijf continenten, waaronder Argentinië, Australië, Brazilië, Canada, Groot-Brittannië, Hongkong, Israël, Singapore, Zuid-Korea en Zwitserland. CAMZYOS is een allosterische en reversibele remmer die selectief is voor hartmyosine.

CAMZYOS moduleert het aantal myosinekoppen dat in een "op actine? (krachtopwekkende) toestand kan komen, waardoor de waarschijnlijkheid van krachtopwekkende (systolische) en residuele (diastolische) kruisbrugvorming afneemt. Overmatige vorming van myosine-actine kruisbruggen en ontregeling van de superrelaxte toestand zijn kenmerkend voor HCM.

CAMZYOS verschuift de totale myosinepopulatie naar een energiebesparende, rekruteerbare, superrelaxte toestand. Bij HCM-patiënten vermindert myosineremming met CAMZYOS dynamische obstructie van de LVOT (linker ventrikel outflow tract) en verbetert de vuldruk van het hart. CAMZYOS vermindert de linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) en kan hartfalen veroorzaken als gevolg van systolische disfunctie.

Echocardiogrambeoordelingen van de LVEF zijn vereist vóór en tijdens de behandeling met CAMZYOS. Initiëren van CAMZYOS bij patiënten met LVEF CYP 450 Geneesmiddeleninteracties die leiden tot hartfalen of verlies van werkzaamheid CAMZYOS wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C19- en CYP3A4-enzymen. Gelijktijdig gebruik van CAMZYOS en geneesmiddelen die interageren met deze enzymen kan leiden tot levensbedreigende geneesmiddeleninteracties zoals hartfalen of verlies van werkzaamheid.

Adviseer patiënten over de mogelijke interacties tussen geneesmiddelen, inclusief met vrij verkrijgbare geneesmiddelen (zoals omeprazol, esomeprazol of cimetidine). Adviseer patiënten om hun zorgverlener voorafgaand aan en tijdens de behandeling met CAMZYOS te informeren over alle gelijktijdig gebruikte producten. CAMZYOS is alleen beschikbaar via een beperkt programma genaamd het CAMZYOS REMS-programma vanwege het risico op hartfalen als gevolg van systolische disfunctie.

Opmerkelijke vereisten van het CAMZYOS REMS-programma zijn onder andere de volgende: Voorschrijvers moeten gecertificeerd zijn door zich in te schrijven in het REMS-programma. Patiënten moeten zich aanmelden voor het REMS-programma en voldoen aan de vereisten voor voortdurende controle. Apotheken moeten gecertificeerd zijn door zich in te schrijven in het REMS-programma en mogen alleen medicijnen verstrekken aan patiënten die CAMZYOS mogen ontvangen.

Groothandelaren en distributeurs mogen alleen aan gecertificeerde apotheken distribueren. CAMZYOS kan foetale toxiciteit veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw, gebaseerd op dierstudies. Bevestig de afwezigheid van zwangerschap bij vrouwen met reproductieve potentie voorafgaand aan de behandeling en adviseer patiënten om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met CAMZYOS en gedurende 4 maanden na de laatste dosis.

CAMZYOS kan de werkzaamheid van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) verminderen. Adviseer patiënten die CHC's gebruiken om een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken die niet beïnvloed wordt door CYP 450 enzyminductie of om niet-hormonale anticonceptie toe te voegen. Adviseer vrouwen met voortplantingspotentieel over het potentiële risico voor de foetus bij blootstelling van de moeder aan CAMZYOS tijdens de zwangerschap.

In het EXPLORER-HCM-onderzoek waren de bijwerkingen die bij >5% van de patiënten voorkwamen en die vaker voorkwamen in de CAMZYOS-groep dan in de placebogroep duizeligheid (27% vs 18%) en syncope (6% vs 2%). Er werden geen nieuwe bijwerkingen geïdentificeerd in VALOR-HCM. In het EXPLORER-HCM-onderzoek was de gemiddelde (SD) LVEF in rust 74% (6) bij uitgangswaarde in beide behandelingsgroepen.

De gemiddelde (SD) absolute verandering van de LVEF ten opzichte van de uitgangswaarde was -4% (8) in de CAMZYOS-groep en 0% (7) in de placebogroep gedurende de behandelingsperiode van 30 weken. Op week 38, na een onderbreking van de proefbehandeling van 8 weken, was de gemiddelde LVEF voor beide behandelingsgroepen vergelijkbaar met de uitgangswaarde. In de EXPLORER-HCM-studie ondervonden 7 (6%) patiënten in de CAMZYOS-groep en 2 (2%) patiënten in de placebogroep reversibele verlagingen van de LVEF Claritromycine Hoewel claritromycine een gecombineerde P-gp- en sterke CYP3A4-remmer is, suggereren farmacokinetische gegevens dat er geen dosisaanpassing nodig is bij gelijktijdige toediening met ELIQUIS.

Gecombineerde P-gp en sterke CYP3A4-inductoren: Vermijd gelijktijdig gebruik van ELIQUIS met gecombineerde P-gp en sterke CYP3A4 inductoren (bijv. rifampine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid) omdat dergelijke geneesmiddelen de blootstelling aan apixaban zullen verminderen. Anticoagulantia en antiplateletmedicijnen: Gelijktijdige toediening van bloedplaatjesremmers, fibrinolytica, heparine, aspirine en chronisch gebruik van NSAID's verhoogt het risico op bloedingen.