Bristol Myers Squibb kondigde twee regulatoire geaccepteerde aanvragen aan voor neoadjuvant Opdivo (nivolumab) met chemotherapie gevolgd door chirurgie en adjuvant Opdivo voor de perioperatieve behandeling van resectabele stadium IIA tot IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de supplemental Biologics Application (sBLA) geaccepteerd en een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) doeldatum van 8 oktober 2024 toegekend. Eind januari heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de type II wijzigingsaanvraag gevalideerd, wat bevestigt dat de indiening compleet is en het begin van het gecentraliseerde beoordelingsproces van het EMA inluidt.

De aanvragen waren gebaseerd op de resultaten van de Fase 3 CheckMate -77T studie, die de tweede positieve Fase 3 gerandomiseerde studie van het bedrijf vertegenwoordigt met een op immunotherapie gebaseerde combinatie voor de behandeling van resectabel NSCLC, en die statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen liet zien in de gebeurtenisvrije overleving (EFS), het primaire eindpunt van de studie. Het onderzoek toonde ook voordelen in belangrijke secundaire eindpunten, waaronder pathologische complete respons (pCR) en belangrijke pathologische respons (MPR). Daarnaast had het perioperatieve regime een veiligheidsprofiel dat consistent was met eerder gerapporteerde onderzoeken in NSCLC en werden er geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.

De EFS-, pCR- en MPR-resultaten van CheckMate -77T werden gepresenteerd op het congres 2023 van de European Society of Medical Oncology (ESMO). Het onderzoek loopt nog om een ander secundair eindpunt van algehele overleving (OS) te beoordelen. Opdivo en op Opdivo gebaseerde combinaties hebben tot nu toe bij vier kankersoorten, waaronder longkanker, blaaskanker, slokdarm-/gastro-oesofageale junctiekanker en melanoom, effectiviteitsvoordelen laten zien in de neoadjuvante, adjuvante of perioperatieve settings.

CheckMate -77T is een Fase 3 gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multi-center onderzoek waarin neoadjuvant Opdivo met chemotherapie gevolgd door chirurgie en adjuvant Opdivo wordt geëvalueerd versus neoadjuvante chemotherapie en placebo gevolgd door chirurgie en adjuvant placebo bij 452 patiënten met resectabele stadium IIA tot IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Het primaire eindpunt van het onderzoek is gebeurtenisvrije overleving (EFS). Secundaire eindpunten zijn algehele overleving (OS), pathologische complete respons (pCR) en belangrijke pathologische respons (MPR).

Longkanker is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is een van de meest voorkomende soorten longkanker en vertegenwoordigt tot 84% van de diagnoses. Niet-metastatische gevallen vormen de meerderheid van de NSCLC-diagnoses (ongeveer 60%, waarvan tot de helft resectabel is), en verwacht wordt dat dit aandeel in de loop van de tijd zal toenemen dankzij verbeterde screeningprogramma's. Hoewel veel niet-gemetastaseerde NSCLC-patiënten genezen door chirurgie, ontwikkelt 30% tot 55% een recidief en sterft aan de ziekte ondanks resectie, wat bijdraagt aan de behoefte aan behandelingsopties die vóór de operatie (neoadjuvant) en/of na de operatie (adjuvant) worden toegediend om de resultaten op lange termijn te verbeteren.