BioSenic S.A. kondigde een positieve update aan van haar lopende Fase IIb klinische studie met haar allogene botceltherapieproduct ALLOB. BioSenic heeft gebruik gemaakt van wetenschappelijke vooruitgang en marktkennis op het gebied van feature healing en wetenschappelijke vooruitgang in de radiologie om positieve wijzigingen aan te brengen in haar Fase IIb ALLOB studie. Als gevolg daarvan is het onderzoek niet langer gericht op zuivere klinische basisbeoordelingen, maar op meer kwantitatieve gegevens.

Dit maakt een superieure significantieanalyse mogelijk. Deze vooruitgang in de beoordeling van de onderzoeksresultaten is bereikt door vooruitgang in radiografische procedures die meer duidelijkheid in de statistische interpretatie mogelijk maken. Als gevolg hiervan heeft BioSenic, op basis van overleg met haar externe biostatistische adviseurs, besloten dat de klinische onderzoekers de werving van patiënten nu kunnen afronden.

Het cohort van behandelde patiënten, dat 57 patiënten bedraagt, is voldoende bevonden voor een voldoende significantieniveau. De resultaten van de ALLOB Fase IIb studie zullen nu drie maanden na de moeilijke breuk en infusie van de ALLOB cellen in de gewonde plaatsen van de 57 gerekruteerde patiënten worden gemaakt. BioSenic verwacht in het tweede kwartaal van 2023 beslissende kernresultaten van deze Fase IIb-studie te leveren.

Het bijgewerkte statistische analyseplan vervangt het primaire eindpunt dat nu het verschil evalueert tussen de placebogroep en de experimentele, ALLOB-groep in functie van de samengestelde score uit radiografische gegevens verzameld na drie maanden behandeling. Het nieuwe statistische analyseplan van BioSenic leidt tot een objectievere score voor het beoordelen van het resultaat van haar innovatieve celherstelbehandeling. Een RUST-scoreverschil van meer dan 1,26 wordt als statistisch relevant beschouwd.

Een kwantitatieve evaluatie van de voortgang van de genezingsstatus van elke patiënt zal worden gegeven op een schaal van een RUST-score tussen 4 (geen unie) en 12 (volledige genezing), door middel van een zorgvuldige radiografische evaluatie door twee onafhankelijke specialisten. BioSenic is van mening dat deze nieuwe statistische analyse beter aansluit bij de algemene voorwaarden van het onderzoek, de algemene timing en het verwachte evaluatievermogen. De huidige patiëntencohort wordt breed genoeg geacht om significantie te bereiken voor het nieuwe kritische primaire eindpunt van ALLOB.

De ALLOB Fase IIb-studie zal ook resultaten verzamelen over specifieke klinische evaluatiecriteria (secundaire eindpunten) en veiligheidsaspecten, in overeenstemming met het oorspronkelijke studieprotocol. Behandelde patiënten zullen verder worden geëvalueerd tot volledige voltooiing van het veiligheidsgedeelte van de studie, als follow-up van twee jaar voor elke behandelde patiënt. Naar aanleiding van het besluit om de rekrutering te beëindigen en over te gaan tot een volledige reeks zinvolle resultaten, zullen de inschrijvingsrechten op ALLOB uitoefenbaar worden op basis van de resultaten in de derde maand na de behandeling van de patiënt, indien het verschil in de gemiddelde RUST-scores tussen de patiëntenpopulatie in de placebo-arm en de behandelde ALLOB-populatie hoger wordt bevonden dan 1,26 in de nieuwe statistische analyse op de effectief gerekruteerde 57 patiënten.

Het BioSenic-bestuur is van mening dat de nieuwe oefencriteria geen afbreuk doen aan de globale voordelen die aan de houders van de ALLOB-inschrijvingsrechten zijn toegekend.