Pfizer Inc. en BioNTech SE hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Emergency Use Authorization (EUA) heeft verleend voor een boosterdosis van 30 µg van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, bivalent (Original [15 µg] en Omicron BA.4/BA.5 [15 µg]) voor personen van 12 jaar en ouder. Een aanvraag voor een Omicron aangepast bivalent vaccin voor kinderen van 5 tot 11 jaar zal begin oktober bij de FDA worden ingediend. De bedrijven werken samen met de FDA aan de voorbereiding van een aanvraag voor een Omicron-aangepast bivalent vaccin voor kinderen van 6 maanden tot 4 jaar. De Omicron BA.4 en BA.5 subvarianten zijn samen de meest voorkomende varianten die zorgen baren in de VS, wat de FDA ertoe aanzette fabrikanten op te dragen een aangepast vaccin te ontwikkelen dat ook het spike-eiwit van de Omicron BA.4/BA.5 subvarianten aanpakt.

Het bivalente vaccin van Pfizer en BioNTech bevat 15-µg mRNA dat codeert voor het wild-type spike-eiwit van SARS-CoV-2, dat aanwezig is in het originele Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin en 15-µg mRNA dat codeert voor het spike-eiwit van de Omicron BA.4/BA.5 subvarianten./Omdat de Omicron BA.4 en BA.5 subvarianten identieke aminozuursequenties van het spike-eiwit bevatten, kunnen beide tegelijk worden gevaccineerd met één enkele mRNA-streng. Behalve de toevoeging van de mRNA-sequentie van het Omicron BA.4/BA.5-spikeiwit blijven alle andere componenten van het vaccin ongewijzigd. De toelating van het bivalente COVID-19-vaccin is gebaseerd op klinische gegevens van het Omicron BA.1-aangepaste bivalente vaccin van Pfizer en BioNTech, evenals preklinische en productiegegevens van hun Omicron BA.4/BA.5-aangepaste bivalente vaccin. Klinische gegevens van een fase 2/3-studie toonden aan dat een boosterdosis van het Omicron BA.1-vaccin van Pfizer en BioNTech een superieure immuunrespons opwekte tegen de Omicron BA.1-subvariant in vergelijking met het huidige COVID-19-vaccin van de bedrijven, met een gunstig veiligheidsprofiel.

Bovendien toonden preklinische gegevens aan dat een boosterdosis van het aan BA.4/BA.5 aangepaste bivalente vaccin een sterke neutraliserende antilichaamrespons opwekte tegen de Omicron-subvarianten, waaronder BA.1, BA.2, BA.4 en BA.5 subvarianten, evenals tegen het oorspronkelijke virus. De bedrijven zullen de originele en bivalente vaccins leveren in het kader van hun bestaande leveringsovereenkomst met de Amerikaanse overheid. Boostervaccinaties voor personen van 12 jaar en ouder zullen naar verwachting van start gaan onder voorbehoud en na goedkeuring door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) van een mogelijke aanbeveling door het Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).

Pfizer en BioNTech zullen beginnen met de verzending van bivalente doses zoals voorgeschreven door de Amerikaanse overheid. In aanmerking komende inwoners van de VS zullen het vaccin gratis blijven ontvangen, in overeenstemming met de toezegging van de Amerikaanse overheid om gratis toegang te verlenen tot COVID-19 vaccins. Pfizer en BioNTech hebben gegevens over hun Omicron-aangepaste bivalente vaccins ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en andere regelgevende instanties over de hele wereld.

Als gevolg van deze goedkeuring zullen Pfizer en BioNTech een nieuwe aanvullende Biologics License Application (sBLA) indienen voor het Omicron-BA.4/BA.5 bivalente boostervaccin en dus de sBLA intrekken voor een boosterdosis van het originele Pfizer-BioNTech COVID-19 monovalente vaccin voor personen van 16 jaar en ouder. Het oorspronkelijke Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin blijft beschikbaar als boosterdosis voor kinderen van 5 tot en met 11 jaar en als primaire serie voor kinderen van 6 maanden en ouder.