Pfizer Inc. en BioNTech SE hebben aangekondigd dat een boosterdosis van 30 µg van hun Omicron BA.4/BA.5 bivalent aangepast COVID-19-vaccin (COMIRNATY® Original/Omicron BA.4/BA.5 15/15 µg) is aanbevolen voor een voorwaardelijke handelsvergunning (cMA) door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau voor personen van 12 jaar en ouder. De Europese Commissie zal de CHMP-aanbeveling beoordelen en zal naar verwachting binnenkort een definitief besluit nemen. Het Omicron BA.4/BA.5 aangepast bivalent vaccin bevat 15-µg mRNA dat codeert voor het wild-type spike-eiwit van SARS-CoV-2 in het originele Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin, en 15-µg mRNA dat codeert voor het spike-eiwit van de Omicron BA.4/BA.5 subvarianten.

Afgezien van de toevoeging van de mRNA-sequentie van het BA.4/BA.5 spike-eiwit blijven alle andere componenten van het vaccin ongewijzigd. De aanbeveling volgt op richtsnoeren van het EMA, de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de International Coalition of Medicines Regulatory Authorities om bivalente vaccinkandidaten te bevorderen, met als doel zo spoedig mogelijk een aan Omicron aangepast vaccin beschikbaar te maken voor de lidstaten van de Europese Unie. De CHMP-aanbeveling betreffende het Omicron BA.4/BA.5 bivalente COVID-19-vaccin is gebaseerd op gegevens van het Omicron BA.1 aangepaste bivalente vaccin van Pfizer en BioNTech en op preklinische en productiegegevens van het Omicron BA.4/BA.5 aangepaste bivalente vaccin.

Klinische gegevens van een fase 2/3-studie toonden aan dat een boosterdosis van het Omicron BA.1-vaccin van Pfizer en BioNTech een superieure immuunrespons opwekte tegen de Omicron BA.1-subvariant in vergelijking met het huidige COVID-19-vaccin van de bedrijven, met een gunstig veiligheidsprofiel. Bovendien toonden preklinische gegevens aan dat een boosterdosis van het aan BA.4/BA.5 aangepaste bivalente vaccin een sterke neutraliserende antilichaamrespons opwekte tegen de Omicron-subvarianten, waaronder BA.1, BA.2, BA.4 en BA.5 subvarianten, evenals tegen het oorspronkelijke virus, terwijl het veiligheidsprofiel gunstig bleef. Als een vergunning wordt verleend, zal het Pfizer-BioNTech bivalente micron BA.4/BA.5 COVID-19-vaccin de komende dagen beschikbaar zijn voor alle 27 EU-lidstaten die de Europese vaccinatiecampagnes ondersteunen.

Lokale leveringen kunnen variëren op basis van verzoeken van regeringen van individuele landen. Begin september kregen Pfizer en BioNTech een voorwaardelijke vergunning om een Omicron BA.1 aangepast bivalent COVID-19-vaccin in de EU op de markt te brengen. Een Omicron-aangepast vaccin op basis van de BA.4/BA.5-subvariant werd op 31 augustus 2022 ook door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd als booster voor de leeftijd van 12 jaar en ouder.

De bedrijven zijn ook van plan de gegevens in de komende weken in te dienen bij andere regelgevende instanties en zijn van plan gegevens in te dienen bij de FDA en de EMA ter voorbereiding van een aanvraag voor een Omicron-aangepast bivalent vaccin bij kinderen jonger dan 12 jaar. Het Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin, dat gebaseerd is op BioNTech's eigen mRNA-technologie, werd ontwikkeld door zowel BioNTech als Pfizer. BioNTech is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van BNT162b2 in de Verenigde Staten, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada en andere landen, en de houder van vergunningen voor noodgebruik of equivalenten daarvan in de Verenigde Staten (samen met Pfizer) en andere landen.

Er zijn indieningen gepland om reglementaire goedkeuringen te verkrijgen in die landen waar aanvankelijk vergunningen voor noodgebruik of gelijkwaardige vergunningen werden verleend. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, Bivalent is door de FDA goedgekeurd onder de noodgebruiksvergunning voor gebruik bij personen van 12 jaar en ouder als een enkele boosterdosis die wordt toegediend ten minste 2 maanden na: voltooiing van de primaire vaccinatie met een goedgekeurd monovalent* COVID-19-vaccin; of ontvangst van de meest recente boosterdosis met een goedgekeurd monovalent COVID-19-vaccin. TOEGESTANDE GEBRUIKEN Primaire Serie derde primaire seriedosis aan personen van 12 jaar en ouder die bepaalde vormen van immunocompromissie hebben Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin INDICATIE Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin is door de FDA goedgekeurd onder een Emergency Use Authorization (EUA) voor gebruik bij personen van 6 maanden en ouder om: TOEGESTANDE GEBRUIKSAANWIJZINGEN Primaire serie een primaire serie van 3 doses voor personen van 6 maanden tot 4 jaar een primaire serie van 2 doses voor personen van 5 jaar tot 11 jaar een derde dosis voor primaire series voor personen van 5 jaar tot 11 jaar met bepaalde vormen van immunocompromissie Booster een enkele boosterdosis voor personen van 5 tot 11 jaar die een primaire serie met Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin hebben voltooid Toestemming voor gebruik in noodgevallen Noodtoepassingen van de vaccins zijn niet goedgekeurd of toegelaten door de FDA, maar is door de FDA toegestaan onder een Emergency Use Authorization om Coronavirusziekte 2019 te voorkomen bij: personen van 6 maanden en ouder (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin) personen van 12 jaar en ouder (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin, Bivalent) Het noodgebruik is alleen toegestaan voor de duur van de verklaring dat er omstandigheden bestaan die de toestemming voor het noodgebruik van het medische product rechtvaardigen op grond van Sectie 564(b)(1) van de FD&C Act, tenzij de verklaring eerder wordt beëindigd of de toestemming eerder wordt ingetrokken.