Pfizer Inc. en BioNTech SE hebben aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft aanbevolen de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (cMA) van COMIRNATY® [COVID-19 vaccin (gemodificeerd nucleoside)] om te zetten in een standaard (ook wel “full” genoemd) vergunning voor het in de handel brengen (MA) voor alle toegestane indicaties en formuleringen. De Europese Commissie (EC) zal de CHMP-aanbeveling bestuderen en zal naar verwachting binnenkort een definitief besluit nemen. De aanbeveling om de cMA om te zetten in een volledige VHB is gebaseerd op alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid die door Pfizer en BioNTech zijn verstrekt en die bevestigen dat de voordelen van het vaccin nog steeds groter zijn dan de potentiële risico's ervan.

De omzetting, indien goedgekeurd door de EC, geldt voor alle bestaande indicaties en formuleringen van COMIRNATY die in de EU zijn toegelaten, inclusief de bivalente vaccins van Pfizer en BioNTech (COMIRNATY Original/Omicron BA.1 en COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5) als boosterdoses voor personen van 12 jaar en ouder in de EU. In een afzonderlijke actie heeft het CHMP ook goedkeuring aanbevolen voor COMIRNATY als een 10-µg boosterdosis (derde) die ten minste zes maanden na voltooiing van een primaire serie wordt toegediend aan kinderen van 5 tot en met 11 jaar. COMIRNATY 10-µg werd in november 2021 in de EU goedgekeurd als een primaire serie van twee doses voor kinderen van 5 tot en met 11 jaar.

De aanbeveling van vandaag is gebaseerd op fase 2/3 klinische gegevens van deelnemers van 5 tot en met 11 jaar oud die ongeveer 6 maanden na het voltooien van de primaire reeks van twee doses een boosterdosis COMIRNATY 10-µg kregen. De derde dosis werd goed verdragen met een gunstig veiligheidsprofiel, en genereerde neutraliserende antilichamen tegen zowel Omicron als het oorspronkelijke wild-type virus, ongeacht eerdere COVID-19 diagnose. De EC zal het CHMP-advies beoordelen en als MA wordt verleend, zal het besluit onmiddellijk van toepassing zijn op alle 27 lidstaten van de Europese Unie.

COMIRNATY, dat gebaseerd is op de eigen mRNA-technologie van BioNTech, is ontwikkeld door zowel BioNTech als Pfizer. BioNTech is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van BNT162b2 (COMIRNATY) in de Verenigde Staten, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada en andere landen, en de houder van vergunningen voor noodgebruik of equivalenten daarvan in de Verenigde Staten (samen met Pfizer) en andere landen. Er zijn aanvragen gepland om reglementaire goedkeuringen te verkrijgen in die landen waar aanvankelijk vergunningen voor noodgebruik of gelijkwaardige vergunningen werden verleend.

COMIRNATY® ? (het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin) heeft van de Europese Commissie een standaard handelsvergunning (MA) gekregen voor de preventie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij mensen van 5 jaar en ouder. Het vaccin wordt toegediend als een serie van 2 doses met een tussenpoos van 3 weken.

Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar krijgen 30 microgram per dosis; kinderen van 5 tot 11 jaar krijgen 10 microgram per dosis. Bovendien is de cMA uitgebreid met een boosterdosis (derde dosis) ten minste 3 maanden na de tweede dosis bij personen van 12 jaar en ouder. Een derde primaire kuurdosis mag ten minste 28 dagen na de tweede dosis worden toegediend aan personen van 5 jaar en ouder met een ernstig verzwakt immuunsysteem.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft zijn strenge evaluatie van COMIRNATY afgerond en is bij consensus tot de conclusie gekomen dat er nu voldoende betrouwbare gegevens beschikbaar zijn over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin. Daarnaast is aan COMIRNATY ook een standaard VHB verleend voor twee aangepaste vaccins: COMIRNATY Original/Omicron BA.1, dat mRNA bevat dat codeert voor het spike-eiwit van het wildtype en van de Omicron BA.1 subvariant van SARS-CoV-2; en COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5, dat mRNA bevat dat codeert voor het spike-eiwit van het wildtype en van de Omicron BA.4/BA.5 subvariant van SARS-CoV-2. COMIRNATY Original/Omicron BA.1 of COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 kan worden toegediend als booster bij personen van 12 jaar en ouder die ten minste een primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 hebben ontvangen. Er moet een interval van ten minste 3 maanden zijn tussen de toediening van COMIRNATY Original/Omicron BA.1 of COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 en de laatste eerdere dosis van een COVID-19-vaccin.