BioNTech SE heeft aangekondigd dat de bouw van de eerste eigen plasmide DNA-productiefaciliteit van de onderneming in Marburg, Duitsland, is voltooid. Plasmide DNA is een belangrijk uitgangsmateriaal voor de productie van op mRNA gebaseerde vaccins en therapieën, alsmede celtherapieën. Met de nieuwe faciliteit wil BioNTech onafhankelijk plasmide DNA produceren voor klinische productkandidaten en commerciële producten op het gebied van kanker en infectieziekten.

De Duitse bondskanselier Olaf Scholz bezoekt de nieuwe productiefaciliteit in Marburg samen met BioNTech medeoprichters Prof. Ugur Sahin, M.D., Chief Executive Officer, en Prof. Özlem Türeci, M.D., Chief Medical Officer. BioNTech is van plan om het grootste deel van haar eigen huidige reguliere vraag naar DNA-plasmiden zelfstandig te produceren in de nieuwe productiefaciliteit, zodra deze operationeel is en in afwachting van wettelijke goedkeuringen. Tijdelijke pieken in de vraag zullen ook in de toekomst via partnerleveranciers worden opgevangen. Dit is bedoeld om de flexibiliteit en autonomie van BioNTech bij de productie van uitgangsmaterialen voor haar oncologie- en COVID-19-vaccinpijplijnen te vergroten, evenals de onafhankelijkheid van de onderneming bij de voorbereiding op pandemieën dankzij lokale productie.

Het bedrijf verwacht ook dat de nieuwe productiefaciliteit snellere productiecycli en kortere levertijden voor plasmide DNA voor een aantal klinische productkandidaten en commerciële producten mogelijk zal maken. De nieuwe productiefaciliteit omvat twee fabrieken die zowel klinisch (osmall scaleo) als commercieel (olarge scaleo) plasmide DNA produceren. De fabriek op klinische schaal is sinds augustus 2022 operationeel. In deze fabriek produceert BioNTech momenteel plasmiden voor de FixVac-platformproductkandidaten van de onderneming, zoals BNT111.

BioNTech verwacht plasmide DNA te produceren dat kan worden gebruikt als uitgangsmateriaal voor de productie van mRNA voor enkele honderden miljoenen vaccindoses of therapieën per jaar, afhankelijk van het product of de productkandidaat. De commerciële fabriek zal naar verwachting eind 2023 operationeel zijn, afhankelijk van goedkeuring door de regelgevende instanties. BioNTech verwacht een totale investering van ongeveer 40 miljoen euro in de nieuwe productiefaciliteit.

De vestiging van BioNTech in Marburg is een van de grootste productiefaciliteiten voor mRNA-gebaseerde vaccins in Europa. Als onderdeel van het ontwikkelingsplan voor de lange termijn heeft BioNTech voortdurend in de locatie geïnvesteerd en het aantal werknemers de afgelopen twee jaar meer dan verdubbeld tot ongeveer 700. Naast de reeds gevestigde commerciële productie van het Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin omvat het ontwikkelingsplan ook drie aanvullende potentiële groeigebieden: Een technologische hub voor innovatieve productieoplossingen zoals de BioNTainer, die de eerste twee volledig operationele modulaire productiefaciliteiten ter plaatse omvat.

De productie van mRNA-vaccins op klinische schaal ter ondersteuning van de klinische tests van de onderneming. Hierbij ligt de nadruk momenteel op kandidaten van het eigen FixVac-platform. Plasmide DNA-productie om belangrijke uitgangsmaterialen voor mRNA- en celgebaseerde geneesmiddelen intern te produceren.

Het is de bedoeling dat het in Marburg geproduceerde plasmide DNA wereldwijd wordt gebruikt en als basis dient voor de productie van mRNA- en celgebaseerde producten op klinische of commerciële schaal. De productpijplijn van BioNTech omvat momenteel 22 productkandidaten die in 26 klinische onderzoeken worden geëvalueerd. De onderneming voert klinische studies uit in meer dan 30 landen wereldwijd, waarvan de meeste in Duitsland, Spanje, België, het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten.