Biogen Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de verkorte Biologics License Application (aBLA) voor BIIB800, een biosimilaire kandidaat die verwijst naar ACTEMRA®1 (tocilizumab), een anti-interleukine-6 receptor monoklonaal antilichaam, ter beoordeling heeft aanvaard. ACTEMRA® is geïndiceerd voor verschillende indicaties, waaronder matige tot ernstige reumatoïde artritis bij volwassenen, alsook juveniele idiopathische polyartritis en systemische juveniele idiopathische artritis. Zoals eerder gemeld, werden positieve fase 3-gegevens voor BIIB800 tot week 24 gepresenteerd op het Europees Congres voor Reumatologie op 3 juni 2022.

Het klinische programma van BIIB800 omvatte een wereldwijde, multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, actieve-controlestudie in Fase 3, ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van BIIB800 in vergelijking met ACTEMRA® te evalueren bij 621 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis met onvoldoende respons op methotrexaat. De gegevens van de Fase 3 vergelijkende klinische studie toonden aan dat de biosimilaire kandidaat BIIB800 een gelijkwaardige werkzaamheid en een vergelijkbaar veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel heeft als het referentieproduct tocilizumab. De eenjarige Fase 3-resultaten werden gepresenteerd op het American College of Rheumatology (ACR) op 10 november 2022.

Biosimilars zijn biologische producten waarvan is aangetoond dat ze qua werkzaamheid en veiligheid vergelijkbaar zijn met het referentieproduct van de originator, met als voordeel dat ze besparingen opleveren voor de gezondheidszorg en duurzame toegang tot therapieën bevorderen. De besparingen in de Verenigde Staten van 2020 tot 2024 als gevolg van biosimilars in alle therapeutische gebieden zullen naar verwachting meer dan 100 miljard dollar bedragen. In september 2022 werd de aanvraag voor een handelsvergunning (MAA) voor BIIB800 aanvaard voor beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Biogen kondigde in april 2021 aan dat het een commercialiserings- en licentieovereenkomst is aangegaan met Bio-Thera Solutions Ltd. voor de ontwikkeling, productie en commercialisering van BIIB800. Biogen heeft exclusieve regelgevende, productie- en commerciële rechten op BIIB800 in alle landen behalve China (inclusief Hong Kong, Macau en Taiwan).