Biogen Inc. heeft bekendgemaakt dat het Eerste Comité voor nieuwe geneesmiddelen (NDC) van de Raad voor farmaceutische aangelegenheden en voedselhygiëne, die het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) in Japan adviseert, heeft besloten verder te beraadslagen over de aanvraag voor goedkeuring van de productie en het op de markt brengen van aducanumab voor de behandeling van de ziekte van Alzheimers. De NDC wil dat in het kader van dit proces aanvullende gegevens worden ingediend. De bedrijven zullen actief blijven overleggen met het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in Japan om overeenstemming te bereiken over aanvullende gegevensvereisten. Biogen en Eisai blijven zich inzetten om aducanumab zo snel mogelijk beschikbaar te maken voor patiënten in Japan. In de Verenigde Staten is ADUHELM geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. De behandeling met ADUHELM moet worden gestart bij patiënten met een lichte cognitieve stoornis of een lichte vorm van dementie, de populatie bij wie de behandeling in klinische studies werd gestart. Er zijn geen gegevens over de veiligheid of effectiviteit van het starten van de behandeling in eerdere of latere stadia van de ziekte dan werd onderzocht. Deze indicatie is goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van vermindering van amyloïde bèta-plaques waargenomen bij patiënten behandeld met ADUHELM. Verdere goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk worden gesteld van de verificatie van klinisch voordeel in bevestigend(e) onderzoek(en). ADUHELM is een monoklonaal antilichaam gericht tegen amyloïd bèta. De ophoping van amyloïde betaplekken in de hersenen is een kenmerkend pathofysiologisch kenmerk van de ziekte van Alzheimer. De versnelde goedkeuring van ADUHELM is verleend op basis van gegevens uit klinische studies die het effect van ADUHELM aantonen op de vermindering van amyloïde bèta-plaques, een surrogaat biomarker waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat hij klinisch voordeel voorspelt, in dit geval een vermindering van de klinische achteruitgang. ADUHELM kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder: Amyloid Related Imaging Abnormalities of ARIA. ARIA is een veel voorkomende bijwerking die meestal geen symptomen veroorzaakt, maar wel ernstig kan zijn. Hoewel de meeste mensen geen symptomen hebben, kunnen sommige mensen symptomen hebben zoals: hoofdpijn, verwardheid, duizeligheid, veranderingen in het gezichtsvermogen en misselijkheid. De zorgverlener van de patiënt zal magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans doen voor en tijdens de behandeling met ADUHELM om te controleren op ARIA. ADUHELM kan ook ernstige allergische reacties veroorzaken. De meest voorkomende bijwerkingen van ADUHELM zijn: zwelling in delen van de hersenen, met of zonder kleine bloedingsplekjes in de hersenen of op het hersenoppervlak (ARIA); hoofdpijn; en vallen. Patiënten moeten hun zorgverlener bellen voor medisch advies over bijwerkingen.