Biogen Inc. en Eisai Co, Ltd. hebben bijkomende details bekendgemaakt over de Fase 4 bevestigingsstudie na het in de handel brengen, ENVISION, van ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/mL injectie voor intraveneus gebruik bij de vroege ziekte van Alzheimer, met inbegrip van details over het doel van de studie voor diverse inschrijvingen en het primaire eindpunt. Biogen streeft ernaar 18% van de Amerikaanse deelnemers aan ENVISION te rekruteren uit zwarte/Afrikaans-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse bevolkingsgroepen. Dit doel is een afspiegeling van Biogens voortdurende inzet om de diversiteit in klinische onderzoeken te vergroten. Biogen zal meerdere strategieën implementeren om te helpen bij het overwinnen van barrières voor diverse patiënten om zich aan te melden voor onderzoek naar de ziekte van Alzheimer, zoals gebrek aan toegang tot medische centra, bekendheid met de voordelen/risico's van de behandeling, en financiële of logistieke lasten. De bedrijven kondigden ook aan dat het primaire eindpunt voor de wereldwijde, placebogecontroleerde ENVISION-studie gemeten zal worden aan de hand van de Clinical Dementia RatingSum of Boxes 18 maanden na het begin van de behandeling met ADUHELM. Het CDR-SB eindpunt is een gevalideerde meting van zowel cognitie als functie die veel gebruikt wordt in klinische studies van patiënten met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer, consistent is met ADUHELM's Fase 3 EMERGE en ENGAGE studies, en in staat is om robuuste uitkomsten te genereren. De update omvat ook een verhoging van de eerder aangekondigde rekrutering, van 1300 naar 1500 mensen met de vroege ziekte van Alzheimer, met bevestiging van amyloïd bèta pathologie, om de gegevens van de studie verder te versterken. Hoewel ENVISION en andere ADUHELM klinische studies reeds gepland of aan de gang zijn, hebben de Centers for Medicare and Medicaid Services onlangs een ontwerp van Nationale Dekkingsbepaling vrijgegeven, die de Medicare dekking van ADUHELM en andere amyloïd-gerichte therapieën zou beperken tot patiënten die ingeschreven zijn in een bijkomend klinisch onderzoek. Biogen engageert zich om met CMS samen te werken om onnodige duplicatie van klinische studies te vermijden en om een manier te vinden om patiënten onmiddellijk toegang te bieden tot de eerste door de FDA goedgekeurde behandeling voor de ziekte van Alzheimers sinds 2003. Naast het primaire eindpunt, CDR-SB, omvatten de secundaire eindpunten Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory - Mild Cognitive Impairment Version Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale, Mini-Mental State Examination en Neuropsychiatric Inventory. De start van de screening van patiënten voor ENVISION is gepland voor mei 2022. Op basis van de inschrijvingspercentages van de vorige fase 3-studies met ADUHELM, wordt verwacht dat de primaire voltooiingsdatum ongeveer vier jaar na aanvang van de studie zal zijn. De bedrijven zijn de gezondheidswerkers, medische centra, patiënten en families dankbaar die aan deze studie zullen deelnemen.