Biofrontera AG heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het patent van de nieuwe RhodoLED XL lamp heeft toegevoegd aan het FDA Orange Book en verder dat Biofrontera Pharma nu door de FDA is goedgekeurd als contractlaboratorium voor batchcontrole en stabiliteitstests voor Ameluz. Octrooien die in het Orange Book zijn opgenomen, zijn octrooien die producten beschermen die door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn goedgekeurd. Indien een generiek product door de FDA zou worden goedgekeurd, zou de onderneming daarvan onmiddellijk op de hoogte worden gebracht wegens de vermelding van het octrooi, zodat een octrooi-inbreuk kan worden onderzocht, en onmiddellijk een rechtszaak kan worden aangespannen. De fotodynamische therapie met de combinatie van Ameluz en BF-RhodoLED XL is dus tot oktober 2040 beschermd tegen generieke producten via het goedgekeurde octrooi. De erkenning van Biofrontera Pharma als contractlaboratorium, die nu door de FDA en eerder door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is verleend, biedt een bredere basis voor de kwaliteitsbeoordeling van Ameluz. Voorheen werd de kwaliteitscontrole volledig uitgevoerd door de contractfabrikanten van de onderneming in samenwerking met derde aanbieders, maar nu kan Biofrontera Pharma een deel van deze noodzakelijke tests van productiebatches in Leverkusen zelf uitvoeren. Dit vermindert de afhankelijkheid van leveranciers van derden en het risico van stilstand van de productie.