Beigene kondigt de aanvaarding aan van een aanvraag voor een aanvullende biologische vergunning in China voor de anti-PD-1 remmer Tislelizumab
21 juni 2022 om 13:00 uur
Delen
BeiGene heeft aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation van de Chinese National Medical Products Administration (NMPA) een aanvullende biologics license application (sBLA) heeft aanvaard voor de anti-PD-1 remmer van het bedrijf, tislelizumab, in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderd of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom waarvan de tumoren PD-L1 tot expressie brengen. De sBLA wordt ondersteund door gegevens uit een tussentijdse analyse van de wereldwijde RATIONALE 305-studie naar tislelizumab versus placebo in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd, niet-resectabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (G/GEJ) adenocarcinoom. In China is maagkanker (GC) het op twee na meest voorkomende kankergezwel geworden en adenocarcinoom vertegenwoordigt het belangrijkste histologische subtype van GC, meer dan 90% van de gemelde gevallen in de hele wereldii. Tislelizumab wordt momenteel door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeeld voor gevorderd of gemetastaseerd ESCC na voorafgaande chemotherapie. Het EMA beoordeelt tislelizumab ook voor gevorderd of metastatisch niet-kleincellig longkanker (NSCLC) na voorafgaande chemotherapie, en in combinatie met chemotherapie voor eerder onbehandeld gevorderd of metastatisch NSCLC. In januari 2021 kondigde BeiGene een samenwerking met Novartis aan om de klinische ontwikkeling en het op de markt brengen van tislelizumab in Noord-Amerika, Europa en Japan te versnellen. Tislelizumab is door de Chinese National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurd als behandeling voor negen indicaties en deze sBLA is de 10e regulatorische indiening voor tislelizumab in China. Tislelizumab is niet goedgekeurd voor gebruik buiten China. Over RATIONALE 305 (NCT03777657): RATIONALE 305 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, wereldwijde fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van tislelizumab in combinatie met platina- en fluoropyrimidinechemotherapie en placebo in combinatie met platina- en fluoropyrimidinechemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd, niet-resectabel of metastatisch G/GEJ-adenocarcinoom worden vergeleken. Het primaire eindpunt van de proef is algehele overleving (OS). Secundaire eindpunten zijn progressievrije overleving (PFS), algeheel responspercentage (ORR), duur van de respons (DoR), en veiligheid. In totaal zijn 997 patiënten uit 13 landen en regio's over de hele wereld ingeschreven en 1:1 gerandomiseerd om hetzij tislelizumab en chemotherapie, hetzij placebo en chemotherapie te krijgen. Over Tislelizumab Tislelizumab is een gehumaniseerd IgG4 anti-PD-1 monoklonaal antilichaam dat speciaal is ontworpen om binding aan Fc-gamma (Fc?)-receptoren op macrofagen tot een minimum te beperken, wat de afweercellen van het lichaam helpt bij het opsporen en bestrijden van tumoren. In preklinische studies is aangetoond dat binding aan Fc? receptoren op macrofagen de anti-tumoractiviteit van PD-1 antilichamen in gevaar brengt door activering van antilichaam-afhankelijke macrofaag-gemedieerde doding van T-effectorcellen. Tislelizumab is het eerste geneesmiddel uit het immuno-oncologische biologicaprogramma van BeiGene en wordt internationaal ontwikkeld als monotherapie en in combinatie met andere therapieën voor de behandeling van een breed scala van zowel solide tumor- als hematologische kankers. In januari 2021 kondigde BeiGene een samenwerking met Novartis aan om de klinische ontwikkeling en marketing van tislelizumab in Noord-Amerika, Europa en Japan te versnellen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
BeiGene, Ltd. is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat zich bezighoudt met het ontdekken en ontwikkelen van oncologische behandelingen voor kankerpatiënten wereldwijd. Het bedrijf heeft drie goedgekeurde geneesmiddelen ontdekt en ontwikkeld, waaronder BRUKINSA, een kleine molecule-remmer van Bruton's Tyrosine Kinase voor de behandeling van verschillende bloedkankers; TEVIMBRA (tislelizumab), een anti-PD-1 antilichaam immunotherapie voor de behandeling van verschillende vaste tumoren en bloedkankers; en pamiparib, een selectieve kleine molecule-remmer van poly ADP-ribose polymerase 1 (PARP1) en PARP2. Het bedrijf heeft goedkeuringen verkregen om BRUKINSA op de markt te brengen in de Verenigde Staten, de Volksrepubliek China (China of de VRC), de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada, Australië en andere internationale markten; tislelizumab in de Europese Unie en China; en pamiparib in China. Het richt zich ook op de commercialisering van kankermedicijnen, zoals XGEVA, BLINCYTO, KYPROLIS en andere in China onder een exclusieve licentie van Amgen Inc.