BeiGene, Ltd. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de Prescription Drug User Fee Act doeldatum met drie maanden heeft verlengd tot 20 januari 2023 voor de aanvullende nieuwe geneesmiddelenaanvraag voor BRUKINSA als behandeling voor volwassen patiënten met chronische lymfocytische leukemie of klein lymfocytisch lymfoom. De FDA heeft de PDUFA-doeldatum verlengd om tijd te hebben voor de beoordeling van aanvullende klinische gegevens die door BeiGene zijn ingediend en die als een belangrijke wijziging van de sNDA werden beschouwd. De indiening omvatte een definitieve responsanalyse van de wereldwijde klinische ALPINE-studie waaruit bleek dat BRUKINSA superieur was ten opzichte van ibrutinib wat betreft de totale respons, zoals beoordeeld door een onafhankelijk beoordelingscomité bij volwassen patiënten met recidief of refractair (R/R) CLL of SLL.

Deze definitieve responsanalyse werd door het bedrijf aangekondigd op 11 april 2022. De sNDA indiening in CLL/SLL omvat gegevens van twee pivotale gerandomiseerde fase 3-studies en acht ondersteunende studies in B-cel maligniteiten. De twee wereldwijde fase 3-studies van BRUKINSA in CLL/SLL zijn: SEQUOIA waarbij BRUKINSA wordt vergeleken met bendamustine en rituximab bij behandelings-naïeve patiënten en ALPINE (NCT03734016) waarbij BRUKINSA wordt vergeleken met ibrutinib bij patiënten met recidief of refractair (R/R).

Bovendien werden in de SEQUOIA-studie patiënten met deletie 17p opgenomen in een niet-gerandomiseerde arm waarin BRUKINSA-monotherapie in deze hoog-risicopopulatie werd geëvalueerd. Aan ALPINE en SEQUOIA namen patiënten deel uit in totaal 17 landen, waaronder de Verenigde Staten, verscheidene landen in Europa, China, Australië en Nieuw-Zeeland. Tussentijdse resultaten van de ALPINE-studie en de SEQUOIA-studie zijn respectievelijk gerapporteerd op het 26e European Hematology Association Virtual Congress in juni 2021 en op de 63e America n Society for Hematology Annual Meeting in december 2021.