BeiGene heeft aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van de China National Medical Products Administration (NMPA) een aanvullende biologics license application (sBLA) heeft aanvaard voor tislelizumab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met niet-resectabel lokaal gevorderd, recidiverend of metastatisch oesofagus plaveiselcelcarcinoom (ESCC). Slokdarmkankers worden ingedeeld op basis van het soort cellen dat erbij betrokken is en ESCC is het meest voorkomende subtype, dat wereldwijd meer dan 85% van de slokdarmkankers uitmaakti,ii. In China is slokdarmkanker de vierde doodsoorzaak als gevolg van een maligniteit en het blijft een belangrijke bedreiging voor de volksgezondheid met 246.000 nieuwe diagnoses die in 2015 werden gemeld.

De sBLA wordt ondersteund door gegevens van een tussentijdse analyse van de wereldwijde klinische proef RATIONALE 306 (NCT03783442), waaraan 649 patiënten uit onderzoekscentra in Azië-Pacific, Europa en Noord-Amerika hebben deelgenomen. De resultaten van RATIONALE 306 zijn in juni gepresenteerd als een late mondelinge presentatie op het wereldcongres over maag- en darmkanker van de European Society for Medical Oncology (ESMO) in 2022. Tislelizumab is door de Chinese NMPA goedgekeurd als behandeling voor negen indicaties, waaronder goedkeuring voor gebruik bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd ESCC die ziekteprogressie hebben of de eerstelijns standaardchemotherapie niet verdragen.

Tislelizumab is niet goedgekeurd voor gebruik buiten China. Tislelizumab is een gehumaniseerd IgG4 anti-PD-1 monoklonaal antilichaam dat speciaal ontworpen is om binding aan Fc-gamma (Fc?)-receptoren op macrofagen tot een minimum te beperken, waardoor het de afweercellen van het lichaam helpt bij het opsporen en bestrijden van tumoren. In preklinische studies is binding aan Fc?

receptoren op macrofagen de anti-tumoractiviteit van PD-1 antilichamen aantasten door activering van antilichaam-afhankelijke macrofaag-gemedieerde doding van T-effectorcellen. Tislelizumab is het eerste onderzoeksgeneesmiddel uit het immuno-oncologische biologicaprogramma van BeiGene en wordt geëvalueerd in solide tumor en hematologische maligniteiten, als monotherapie en in combinatie. Het wereldwijde klinische ontwikkelingsprogramma voor tislelizumab omvat meer dan 11.000 proefpersonen die tot nu toe in 30 landen en regio's zijn ingeschreven.

Meer informatie over het tislelizumab ontwikkelingsprogramma, inclusief klinische proeven en reglementaire indieningen, is te vinden op de Tislelizumab Factsheet in de corporate press kit. RATIONALE 306 (NCT03783442) is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, wereldwijde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van tislelizumab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd ESCC. Het primaire eindpunt van de studie is algehele overleving (OS).

Secundaire eindpunten zijn progressievrije overleving, algehele respons, duur van de respons volgens RECIST v1.1, en OS bij patiënten met PD-L1 score = 10%, alsmede gezondheidsgerelateerde maatstaven voor levenskwaliteit en veiligheid. BeiGene streeft ernaar de beste en eersteklas klinische kandidaten intern of met gelijkgestemde partners vooruit te helpen om impactvolle en betaalbare geneesmiddelen te ontwikkelen voor patiënten over de hele wereld. BeiGene heeft momenteel drie goedgekeurde geneesmiddelen die in eigen laboratoria ontdekt en ontwikkeld zijn: BTK-remmer BRUKINSA® in de VS, China, de Europese Unie, Groot-Brittannië, Canada, Australië en bijkomende internationale markten; en het niet-FC-gamma-receptor bindende anti-PD-1 antilichaam, tislelizumab, alsook de PARP-remmer, pamiparib, in China.

BeiGene werkt ook samen met innoverende bedrijven die hetzelfde doel nastreven, namelijk therapieën ontwikkelen om in de wereldwijde gezondheidsbehoeften te voorzien. In januari 2021 kondigden BeiGene en Novartis een samenwerking aan waarbij Novartis rechten kreeg voor de gezamenlijke ontwikkeling, productie en commercialisering van BeiGene's anti-PD1 antilichaam, tislelizumab, in Noord-Amerika, Europa en Japan. Voortbouwend op deze productieve samenwerking hebben BeiGene en Novartis in december 2021 een optie-, samenwerkings- en licentieovereenkomst aangekondigd voor BeiGene's TIGIT-remmer, ociperlimab, die zich in fase 3 van ontwikkeling bevindt.

Novartis en BeiGene hebben ook een strategische commerciële overeenkomst gesloten waardoor BeiGene vijf goedgekeurde Novartis Oncology-producten in aangewezen regio's in China zal promoten.