BeiGene, Ltd. kondigde nieuwe gegevens aan van RATIONALE 306, een wereldwijde fase 3-studie die tislelizumab plus chemotherapie evalueert bij volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC) zonder voorafgaande systemische behandeling voor gevorderde ziekte. De studieresultaten, die als late mondelinge presentatie werden voorgesteld op het 2022 European Society for Medical Oncology (ESMO) World Congress on Gastrointestinal Cancer (Abstract #LBA-1), toonden een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de totale overleving (OS) aan voor patiënten die tislelizumab kregen in combinatie met chemotherapie, met een mediane OS van 17,2 maanden [95% CI: 15,8,20,1] tegenover 10,6 maanden [95% CI: 9,3,12,1] voor patiënten die chemotherapie plus placebo kregen. De combinatie van tislelizumab met chemotherapie verminderde het risico op overlijden met 34% (HR=0,66 [ 95% CI: 0,54,0,80, p < 0,0001]) in vergelijking met chemotherapie plus placebo.

Het EMA beoordeelt ook tislelizumab voor gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na voorafgaande chemotherapie, en in combinatie met chemotherapie voor eerder onbehandelde gevorderde of gemetastaseerde NSCLC. In januari 2021 kondigde BeiGene een samenwerking met Novartis aan om de klinische ontwikkeling en het op de markt brengen van tislelizumab in Noord-Amerika, Europa en Japan te versnellen. Tislelizumab is door de China National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurd als behandeling voor negen indicaties, waaronder een recente goedkeuring voor gebruik bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd ESCC die ziekteprogressie hebben of intolerant zijn voor eerstelijns standaardchemotherapie.

Tislelizumab is niet goedgekeurd voor gebruik buiten China. Over RATIONALE 306 RATIONALE 306 (NCT03783442) is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, wereldwijde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van tislelizumab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd ESCC. Het primaire eindpunt van de studie is algehele overleving (OS).

Secundaire eindpunten zijn progressievrije overleving, algemeen responspercentage, duur van de respons volgens RECIST v1.1, en OS bij patiënten met een PD-L1 score >=10%, alsmede gezondheidsgerelateerde maatstaven voor levenskwaliteit en veiligheid. Aan de proef namen 649 patiënten deel in onderzoekscentra in Azië-Pacific, Europa en Noord-Amerika. De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel tislelizumab plus chemotherapie ofwel placebo plus chemotherapie te krijgen.