BeiGene, Ltd. kondigde aan dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht met de aanbeveling BRUKINSA® (zanubrutinib) goed te keuren voor de behandeling van volwassen patiënten met marginaal zone lymfoom (MZL) die ten minste één eerdere, op anti-CD20 gebaseerde therapie hebben gekregen. De CHMP-aanbeveling is gebaseerd op positieve resultaten van de Fase 2, open-label, multicenter, single-arm MAGNOLIA studie (NCT03846427) bij 66 patiënten met recidief of refractaire (R/R) MZL die ten minste één anti-CD20-gebaseerde behandeling kregen. In het onderzoek bedroeg de totale respons (ORR) 68% (95% CI: 55,6, 79,1), waarbij 26% van de patiënten een complete respons (CR) en 42% een gedeeltelijke respons (PR) bereikte.

De mediane tijd tot respons was 2,8 maanden (bereik: 1,7 tot 11,1 maanden) en de ORR's voor MZL-subtypen extranodaal, nodaal, splenisch en onbekend waren respectievelijk 64%, 76%, 67% en 50%. BRUKINSA liet een gunstige en goed gedefinieerde verdraagbaarheid zien, in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel. De meest voorkomende (=30%) bijwerkingen, inclusief laboratoriumafwijkingen, in de gepoolde veiligheidspopulatie van 847 patiënten waren verlaagd aantal neutrofielen, infectie van de bovenste luchtwegen, verlaagd aantal bloedplaatjes en bloedingen.

Het waargenomen cardiale veiligheidsprofiel was consistent met eerdere BRUKINSA-studies, met lage percentages atriumfibrilleren (3%) en atriumflutter (0,4%). BRUKINSA werd goed verdragen, zoals blijkt uit de lage percentages van stopzetting wegens bijwerkingen (6%). Na het positieve CHMP-advies zal de Europese Commissie de marketingaanvraag van BeiGene in overweging nemen, waarbij een definitief besluit wordt verwacht binnen 67 dagen na het CHMP-advies.

Het besluit zal van toepassing zijn op alle 27 lidstaten van de Europese Unie (EU) plus IJsland en Noorwegen. BRUKINSA is momenteel in de EU goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met Waldenström's macroglobulinemie (WM) die ten minste één eerdere behandeling hebben ondergaan of voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten die ongeschikt zijn voor chemo-immunotherapie. BeiGene heeft vergoeding verkregen voor BRUKINSA voor de behandeling van Waldenström's macroglobulinemie in Oostenrijk, België, Denemarken, Engeland en Wales, Duitsland, Ierland, Spanje en Zwitserland, terwijl andere EU-landen momenteel het vergoedingsproces doorlopen.