BeiGene, Ltd. heeft aangekondigd dat de China National Medical Products Administration (NMPA) goedkeuring heeft verleend aan BeiGene's anti-PD-1 antilichaam, tislelizumab, als behandeling voor patiënten met lokaal gevorderd of metastatisch oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC) die ziekteprogressie hebben of de eerstelijns standaardchemotherapie niet verdragen. Deze goedkeuring werd ondersteund door klinische resultaten van een gerandomiseerde, open-label, multicenter, wereldwijde klinische fase 3-studie, RATIONALE 302 (NCT03430843), ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tislelizumab als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd of metastatisch ESCC in vergelijking met chemotherapie. Het primaire eindpunt van deze studie is overall survival (OS) in de intent-to-treat (ITT) populatie; een belangrijk secundair eindpunt is OS bij patiënten met hoge PD-L1 expressie (gedefinieerd als visueel geschatte gecombineerde positieve score [vCPS] =10%); en andere secundaire eindpunten zijn progressievrije overleving (PFS), objectief responspercentage (ORR), duur van de respons (DoR), en veiligheid.

In totaal zijn 512 patiënten in 11 landen en regio's in Azië, Europa en Noord-Amerika in de proef opgenomen, die 1:1 gerandomiseerd zijn naar hetzij de tislelizumab-arm, hetzij de chemotherapie-arm (naar keuze van de onderzoeker paclitaxel, docetaxel, of irinotecan). De resultaten van deze proef zijn gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2021. Tislelizumab wordt in de VS en de Europese Unie ook door de regelgevende instanties beoordeeld, ingediend door Novartis in de gebieden waarvoor zij een licentie hebben, als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd ESCC.