BeiGene, Ltd. Kondigt aan dat China NMPA Tislelizumab goedkeurt als tweede- of derdelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker
06 januari 2022 om 09:30 uur
Delen
BeiGene, Ltd. heeft aangekondigd dat de China National Medical Products Administration (NMPA) BeiGenes anti-PD-1 antilichaam tislelizumab heeft goedgekeurd als tweede- of derdelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde of metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Een aanvullende biologics license application voor tislelizumab voor deze indicatie werd eerder in maart 2021 door de Chinese NMPA geaccepteerd voor beoordeling. De goedkeuring van tislelizumab werd ondersteund door klinische resultaten van een gerandomiseerde, open-label, wereldwijde fase 3-studie RATIONALE 303 (NCT03358875) waarin tislelizumab werd vergeleken met docetaxel in de tweede- of derdelijns setting bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die gevorderd zijn op eerdere op platina gebaseerde chemotherapie. In totaal werden 805 patiënten in 10 landen in Azië, Europa, Noord- en Zuid-Amerika en Oceanië ingeschreven in de studie, die 2:1 werden gerandomiseerd naar ofwel de tislelizumab-arm ofwel de docetaxel-arm. Zoals aangekondigd in november 2020, voldeed de studie aan het primaire eindpunt van overall survival (OS) bij de geplande tussentijdse analyse, zoals aanbevolen door het onafhankelijke Data Monitoring Committee (IDMC). Tislelizumab werd over het algemeen goed verdragen, consistent met bekende veiligheidsrisico's uit eerder gerapporteerde resultaten over verschillende tumortypes, waarbij geen nieuwe veiligheidssignalen werden geïdentificeerd. De resultaten van de tussentijdse analyse van de proef werden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Association for Cancer Research (AACR) en door BeiGene aangekondigd in april 2021.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
BeiGene, Ltd. is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat zich bezighoudt met het ontdekken en ontwikkelen van oncologische behandelingen voor kankerpatiënten wereldwijd. Het bedrijf heeft drie goedgekeurde geneesmiddelen ontdekt en ontwikkeld, waaronder BRUKINSA, een kleine molecule-remmer van Bruton's Tyrosine Kinase voor de behandeling van verschillende bloedkankers; TEVIMBRA (tislelizumab), een anti-PD-1 antilichaam immunotherapie voor de behandeling van verschillende vaste tumoren en bloedkankers; en pamiparib, een selectieve kleine molecule-remmer van poly ADP-ribose polymerase 1 (PARP1) en PARP2. Het bedrijf heeft goedkeuringen verkregen om BRUKINSA op de markt te brengen in de Verenigde Staten, de Volksrepubliek China (China of de VRC), de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada, Australië en andere internationale markten; tislelizumab in de Europese Unie en China; en pamiparib in China. Het richt zich ook op de commercialisering van kankermedicijnen, zoals XGEVA, BLINCYTO, KYPROLIS en andere in China onder een exclusieve licentie van Amgen Inc.
BeiGene, Ltd. Kondigt aan dat China NMPA Tislelizumab goedkeurt als tweede- of derdelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker